HUTCHMED (China) Limited a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du Sovleplenib pour le traitement des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire a été acceptée pour examen et a reçu le statut d'examen prioritaire de la part de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux. Le Sovleplenib est un nouvel inhibiteur oral sélectif ciblant la tyrosine kinase de la rate, en cours de développement pour le traitement des hémopathies malignes et des maladies immunitaires. La NDA s'appuie sur les données de l'étude ESLIM-01, un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené en Chine sur le sovleplenib chez 188 patients adultes atteints de PTI primaire et ayant reçu au moins une ligne antérieure de traitement standard.

Les critères d'évaluation secondaires, notamment le taux de réponse et la sécurité, ont également été atteints. Les résultats complets seront publiés en temps voulu. Les résultats de l'étude de preuve de concept qui a conduit à l'étude ESLIM-01 ont été publiés dans The Lancet Haematology.

Le NMPA a accordé la désignation Breakthrough Therapy au sovleplenib en tant que nouveau médicament susceptible de traiter une maladie grave pour laquelle il n'existe pas d'options thérapeutiques efficaces et pour laquelle les preuves cliniques démontrent des avantages significatifs par rapport aux thérapies existantes.