HilleVax, Inc. a annoncé les résultats d'une analyse d'immunogénicité préspécifiée des 203 sujets inscrits dans la cohorte d'essai de NEST-IN1, l'essai de phase 2b en cours de la société pour le HIL-214, son candidat vaccin expérimental à base de particules de type viral pour la prévention de la gastro-entérite aiguë modérée à sévère liée aux norovirus chez les nourrissons. Ces résultats font suite à la recommandation positive précédemment annoncée par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité, basée sur cette même cohorte. Les titres moyens géométriques d'anticorps pan-IG 28 jours après la deuxième dose étaient de 11 102,0 UI/mL et 2 185,5 UI/mL pour GI.1 et GII.4, respectivement, pour le HIL-214 comparativement à 59,6 UI/mL et 73,5 UI/mL pour GI.1 et GII.4, respectivement, pour le placebo.

Ces titres correspondaient à une élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) par rapport à la ligne de base de plus de 18 fois pour HIL-214. Les taux de séroréponse (TSR) pour HIL-214, définis dans le NOR-212 comme le pourcentage de sujets présentant une augmentation d'au moins 4 fois des titres d'anticorps pan-Ig (immunoglobuline) 28 jours après la deuxième dose par rapport à la ligne de base pré-vaccination, étaient de 99,0% pour GI.1 et 86,9% pour GII.4. Les RRF pour le placebo étaient de 4,1 % et 3,1 % pour GI.1 et GII.4, respectivement. NEST-IN1 est un essai clinique de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du HIL-214 chez des nourrissons âgés d'environ 5 mois au moment de la vaccination initiale sur des sites aux États-Unis et en Amérique latine.

L'étude est prévue pour recruter 3 000 sujets qui seront randomisés 1:1 pour recevoir un régime à deux doses de HIL-214 ou de placebo. Le protocole de l'essai clinique comprend le run-in de 200 sujets préspécifié maintenant terminé pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité. L'objectif primaire de l'essai est d'évaluer l'efficacité protectrice de HIL-214 contre le premier événement AGE modéré ou sévère confirmé dû à une souche du vaccin HIL-214, GI.1 ou GII.4, qui survient avant que chaque sujet n'atteigne l'âge de 12 mois.

Un critère secondaire clé consiste à évaluer l'efficacité protectrice de HIL-214 contre toute souche de norovirus GI ou GII.