HBM Holdings Limited a annoncé que, sur la base des résultats de l'essai clinique de phase III, qui a démontré l'efficacité du batoclimab (HBM9161) sur les critères d'évaluation primaires et secondaires, et compte tenu du fait que le profil de sécurité était favorable et conforme aux données historiques, la société a achevé la communication avec le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (la " NMPA ") pour la demande de licence de produit biologique (" BLA ") pour le batoclimab (HBM9161) pour le traitement de la myasthénie grave généralisée. Conformément au protocole de l'essai clinique, le Groupe se trouve actuellement dans la période d'extension de l'essai clinique de phase III pour la collecte d'autres données de sécurité à long terme. Aucun patient supplémentaire n'a été recruté au cours de cette période d'extension.

Par conséquent, la société prévoit volontairement d'inclure d'autres données de sécurité à long terme et de soumettre à nouveau la BLA pour le batoclimab (HBM9161). La société a communiqué activement avec l'APMN au sujet de la BLA du batoclimab (HBM9161), et les interactions et processus ultérieurs liés à la soumission sont actuellement en cours. La Société prévoit de soumettre à nouveau la BLA du batoclimab (HBM9161) à l'ANSM au cours du premier semestre 2024.

Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie sélectivement au FcRn néonatal et l'inhibe. Le FcRn joue un rôle essentiel dans la prévention de la dégradation des anticorps IgG. Des niveaux élevés d'anticorps IgG pathogènes sont à l'origine de nombreuses maladies auto-immunes.

En tant qu'inhibiteur de FcRn le plus avancé cliniquement en cours de développement en Chine élargie, le batoclimab a le potentiel d'être un traitement révolutionnaire pour un large spectre de maladies auto-immunes en Chine élargie.