Le conseil d'administration de Grand Pharmaceutical Group Limited a annoncé que l'étude clinique de phase III menée en Chine sur Ryaltris® Compound Nasal Spray ("GSP 301 NS") ("GSP 301-308"), le médicament innovant mondial du groupe pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ("RAS") chez les patients âgés de 12 ans et plus, s'est achevée récemment et a atteint avec succès le critère d'évaluation principal. Il s'agit d'une autre avancée significative du groupe dans le domaine de la lutte contre les infections respiratoires et les maladies graves. L'étude GSP 301-308 est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, en double simulation, à trois bras, multicentrique et contrôlée en parallèle.

Au total, 535 patients âgés de 12 ans et plus atteints de pneumonie atypique ont été recrutés et répartis de manière aléatoire entre le groupe de traitement GSP 301 NS et le groupe de traitement composé de deux médicaments d'origine à contrôle positif monomère [Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray ("Patanase NS") et Mometasone Furoate Nasal Spray ("Nesuna® NS") dans un rapport de 1:1:1]. Cela signifie que le médicament testé est plus efficace si le groupe testé diminue davantage que le groupe témoin. Les résultats cliniques de l'étude ont montré que les moyennes des moindres carrés des changements par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation rTNSS moyenne du matin et de l'après-midi sur 12 heures des sujets du groupe GSP 301 NS, du groupe Patanase NS et du groupe Nesuna® NS au cours des 14 jours de traitement étaient respectivement de -3,84, -2,58 et -3,35. D'après les données statistiques, la diminution du rTNSS dans le groupe GSP301 NS était plus importante que dans le groupe Patanase NS et le groupe Nesuna® NS, et la différence entre les groupes était cliniquement et statistiquement significative (GSP 301 NS vs.

Patanase NS, P < 0,0001 ; GSP 301 NS vs. Nesona®?NS, P=0,0018), ce qui prouve que les scores d'efficacité du GSP 301 NS sont meilleurs que ceux des préparations monomères d'origine Patanase NS et Nesuna® ? NS.

En tant que préparation composée, le GSP 301 NS peut apporter des méthodes de traitement plus pratiques aux patients atteints de SAR, améliorer l'observance des patients et apporter de nouvelles méthodes de traitement aux patients atteints de SAR. La commercialisation du produit a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en janvier 2022, et avant cela, il a été approuvé pour la commercialisation dans plusieurs pays et régions tels que l'Australie, la Corée du Sud, la Russie, le Royaume-Uni et l'Union européenne. Le GSP 301 NS a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine en octobre 2021 pour mener des essais cliniques de phase III, a terminé le recrutement du premier sujet en avril 2022 et a terminé le recrutement de tous les sujets en mai 2023.

GSP 301-308 est une étude clinique d'enregistrement de GSP 301 NS en Chine, et sa réussite constitue une autre étape importante dans la mise en œuvre du projet en Chine. Les produits phares du groupe, Qie Nuo et Jinsang Series Products, sont tous deux des produits exclusifs au niveau national et ont été clairement recommandés par un certain nombre de lignes directrices et de consensus d'experts. En ce qui concerne les produits en cours de recherche, le plan stratégique innovant du groupe se concentre sur les besoins cliniques importants non satisfaits, avec un certain nombre de produits en cours de recherche, couvrant la rhinite allergique, la septicémie, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (" SDRA "), la parainfluenza et l'infection par le SRAS-CoV-2 (" COVID-19 "), etc.

Parmi ceux-ci, le STC3141, un médicament innovant mondial pour les maladies graves telles que la septicémie, a reçu sept autorisations cliniques dans cinq pays et régions, et a achevé trois études cliniques sur des patients. L'étude clinique de phase Ib menée en Chine sur des patients atteints de SDRA, l'étude clinique de phase IIa menée en Europe pour le traitement de la septicémie et l'étude clinique de phase Ib menée en Australie et en Belgique pour le traitement de la septicémie ont toutes satisfait aux critères d'évaluation clinique. En outre, la réalisation d'une étude clinique de phase II pour le traitement de la septicémie a été approuvée en Chine.

Un autre produit mondial innovant pour le traitement du sepsIS APAD a été approuvé pour mener une étude clinique de phase I pour le traitement du SEAD a été approuvé pour mener une étude clinique de phase II pour le traitement du SEAD en Chine. Un autre médicament innovant pour le traitement du seps est autorisé à mener des études cliniques de phase I sur des patients. Un autre produit innovant mondial pour le traitement du sepsis, l'APAD, a été autorisé à mener des études cliniques de phase I sur des patients.