Galera Therapeutics, Inc. a présenté des données de l'essai de phase 3 ROMAN démontrant que l'avasopasem manganèse (avasopasem) améliore la préservation de la fonction rénale et réduit l'insuffisance rénale chronique (IRC) liée au cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Les patients de l'étude ROMAN ont reçu une radiothérapie standard et du cisplatine en même temps. Ces résultats sur le rein s'ajoutent aux données de l'essai ROMAN qui montrent une réduction significative de la mucosite buccale sévère chez ces patients, et qui constituent la base de la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'avasopasem, actuellement en cours d'examen prioritaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Faits saillants des données de la phase 3 de ROMAN présentées à l'ASCO : Avasopasem a été associé à des améliorations significatives de la préservation de la fonction rénale par rapport au placebo, sur la base du changement moyen du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à l'état initial, en commençant par 3 mois jusqu'à la fin du suivi d'un an Avasopasem a été associé à une réduction significative de l'incidence de l'IRC de grade 3+ selon les critères KDIGO1 (DFGe < 60 ml/min/1.73m2) 10 % des patients traités par avasopasem présentaient une IRC de grade 3+, contre 20 % des patients du groupe placebo lors du suivi à un an (risque relatif de 0,55, p=0.0043) Les réductions de l'IRC ont été constantes quel que soit le schéma posologique du cisplatine L'avasopasem a été associé à une réduction de l'incidence des effets indésirables rénaux liés au cisplatine pendant le traitement Cette analyse exploratoire prospective de l'essai de phase 3 ROMAN incluait des patients soumis au schéma standard de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et au cisplatine concomitant. L'effet de l'avasopasem sur la fonction rénale a été évalué tout au long du traitement et tous les trois mois pendant un an après sept semaines de traitement. Une IRC de grade 3+ a été définie comme un DFGe < 60 ml/min/1,73m2.