Galera Therapeutics, Inc. annonce avoir reçu le compte-rendu officiel de la réunion de type A avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui s'est tenue le 28 septembre 2023 et au cours de laquelle la FDA a réitéré la nécessité d'un essai de phase 3 supplémentaire sur l'avasopasem manganèse (avasopasem) pour le SOM induit par la radiothérapie. La société a également décidé d'interrompre l'essai de phase 2b GRECO-2 du rucosopasem manganèse (rucosopasem) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) et l'essai de phase 1/2 GRECO-1 du rucosopasem chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NCSLC), suite à une analyse de futilité de l'essai GRECO-2. La société estime que cette décision lui permettra de conserver ses liquidités tout en continuant à évaluer les alternatives stratégiques potentielles dans le but de maximiser la valeur pour les actionnaires.

Dans le compte-rendu de la réunion de type A, la FDA a réitéré que les résultats d'un essai de phase 3 supplémentaire seront nécessaires pour soutenir une nouvelle soumission de la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour l'avasopasem dans le traitement du SOM induit par la radiothérapie. La société est déçue que la FDA n'ait pas jugé les données des essais de phase 2b GT-201 et de phase 3 ROMAN suffisantes pour l'approbation de la NDA pour l'avasopasem, a déclaré Mel Sorensen, M.D., Président et CEO de Galera. Après avoir discuté des données avec la FDA, il est clair que leur position est qu'un autre essai de phase 3 est nécessaire.

Afin d'optimiser ses ressources, la société a effectué une analyse de futilité de l'essai GRECO-2 afin d'évaluer les chances de succès. L'analyse a indiqué qu'il était peu probable que l'essai réussisse tel qu'il a été conçu. GRECO-2 est un essai de phase 2b randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évalue le rucosopasem ou le placebo en combinaison avec la SBRT chez des patients atteints de LAPC.

La survie globale est le critère d'évaluation principal de l'essai. L'essai a été conçu pour recruter 220 patients, l'analyse finale devant porter sur 120 événements (décès). L'essai a recruté 177 patients à ce jour, et l'analyse de futilité a été réalisée sur la base de 35 décès, avec une date limite d'obtention des données fixée au 9 octobre 2023.

Le Dr Sorensen a poursuivi en disant qu'à la lumière des ressources actuelles et des résultats de l'analyse de futilité, la société a pris la décision difficile d'interrompre les deux essais GRECO. La société analysera les données recueillies à ce jour afin de déterminer les prochaines étapes pour l'actif, et remercie les patients et les fournisseurs qui ont participé aux deux essais.