Foresee Pharmaceuticals a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de CAMCEVI® 42 mg, suspension injectable à libération prolongée, pour le traitement du cancer de la prostate avancé hormonodépendant et pour le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et du cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé, en association avec la radiothérapie. L'approbation est applicable aux 27 États membres de l'Union européenne (UE), à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein. CAMCEVI® est la toute première formulation stérile prête à l'emploi de mésylate de leuprolide pour injection sous-cutanée qui se présente sous la forme d'une seringue préremplie ne nécessitant aucun mélange.

L'approbation de CAMCEVI® 42 mg fait suite à l'avis positif émis en mars par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), basé sur les données d'une étude de phase 3 réussie chez 137 patients atteints de carcinome avancé de la prostate, où le traitement par CAMCEVI® 42 mg injectable tous les 6 mois s'est révélé efficace, sûr et bien toléré. Le principal critère d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une suppression de la testostérone sérique (=50 ng/dl) au jour 28 et du jour 28 au jour 336 dans la population en intention de traiter (ITT). Le critère principal d'efficacité a été atteint avec succès chez 97 % des sujets, la concentration moyenne de testostérone ayant été supprimée sous les niveaux de castration à 17,6 ng/dl au jour 28.

Les effets indésirables les plus fréquents (=10 %) ont été les suivants : bouffées de chaleur, hypertension, réactions au site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures, douleurs musculo-squelettiques, fatigue et douleurs aux extrémités. CAMCEVI® 42 mg a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'autorisation de commercialisation de Santé Canada, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer avancé de la prostate en mai 2021 et novembre 2021, respectivement. La commercialisation de l'injection CAMCEVI® 42 mg fait l'objet d'une licence exclusive accordée à Accord Healthcare dans l'Union européenne.