Evofem Biosciences, Inc. a annoncé que le dernier sujet a effectué sa dernière visite dans le cadre d'EVOGUARD, l'essai de phase 3 enregistré de la société évaluant l'efficacité et la sécurité de Phexxi (acide lactique, acide citrique, bitartrate de potassium) pour la prévention des infections à chlamydia et à gonorrhée chez les femmes. Il n'existe aucun produit pharmaceutique sur ordonnance approuvé pour prévenir ces infections sexuellement transmissibles (IST). Les premières données d'EVOGUARD sont attendues en octobre 2022.

Evofem s'attend à ce que des résultats positifs permettent à la société de soumettre des demandes réglementaires dans la première moitié de 2023 à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour étendre les indications approuvées de Phexxi afin d'inclure la prévention de la chlamydia urogénitale et de la gonorrhée chez les femmes. Phexxi est actuellement approuvé aux États-Unis pour la prévention de la grossesse. 20 % des personnes aux États-Unis ont eu une IST un jour donné en 2018, selon une étude de 2021 publiée dans la revue Sexually Transmitted Diseases.

Les CDC estiment que 4,0 millions et 1,6 million de nouveaux cas de chlamydia et de gonorrhée, respectivement, sont survenus cette année-là. Les personnes infectées ne sont souvent pas conscientes de leur infection et ne cherchent pas à se faire soigner. Près de 60 % des femmes infectées par la chlamydia ne présentent aucun symptôme. La chlamydia est l'infection bactérienne la plus fréquemment signalée aux États-Unis et peut infecter aussi bien les hommes que les femmes.

Elle peut causer des dommages graves et permanents à l'appareil reproducteur d'une femme et rendre difficile, voire impossible, la grossesse d'une femme plus tard dans sa vie. La chlamydia et la gonorrhée seraient responsables d'un tiers à la moitié des cas de maladies inflammatoires pelviennes (MIP). L'IPD peut causer des problèmes graves et à long terme, notamment l'infertilité, une grossesse extra-utérine et des douleurs pelviennes chroniques.

EVOGUARD s'appuie sur les résultats positifs et statistiquement significatifs d'AMPREVENCE, l'étude de phase 2b/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant Phexxi pour la prévention de la chlamydia et de la gonorrhée. AMPREVENCE a satisfait à ses critères d'évaluation primaires et secondaires et a montré que le produit était généralement sûr et bien toléré. La FDA a accordé la désignation Fast Track et la désignation "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) au produit candidat d'Evofem pour la prévention de la chlamydia et de la gonorrhée chez les femmes.

Le programme Fast Track facilite le développement et l'examen accélérés de nouveaux médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et démontrant le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'objectif est de mettre plus rapidement les nouveaux médicaments importants à la disposition des patients. La désignation QIDP vise à encourager le développement de nouveaux produits pour le traitement d'infections graves ou potentiellement mortelles.

Un médicament ou un produit en cours de développement qui reçoit cette désignation bénéficie d'une exclusivité de commercialisation supplémentaire de cinq ans après l'approbation de la FDA pour cette indication. Evofem est reconnaissant envers les investigateurs et les coordinateurs de l'étude dans plus de 100 centres d'étude participants à travers les États-Unis, ainsi qu'envers les 1 903 femmes qui ont participé à cette étude historique.