First Wave BioPharma, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est en train d'examiner l'amendement au protocole de l'Investigational New Drug (IND) pour l'essai clinique de phase 2 prévu d'une formulation améliorée de délivrance de microgranules entériques pour l'adrulipase comme traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la fibrose kystique (FC) et à la pancréatite chronique (PC). Selon les directives de la FDA, l'agence s'efforce de terminer son examen des protocoles de phase 2 dans les 60 jours, mais peut prendre plus de temps en fonction des ressources disponibles. La société a précédemment annoncé qu'elle avait soumis l'amendement IND à la FDA le 30 novembre 2022.

First Wave BioPharma a été en conversation avec la FDA et s'attend à une réponse prochaine vers la fin du mois de janvier.