Entera Bio Ltd. a annoncé qu'elle avait conclu sa réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur l'EB613, sa formulation orale d'hormone parathyroïdienne humaine (1-34), ou PTH, pour le traitement de l'ostéoporose et a défini la voie à suivre pour le développement de phase 3 de l'EB613, confirmant qu'une étude sur les fractures ne sera pas nécessaire et que la DMO de la colonne lombaire à 12 mois peut être le critère d'évaluation principal. La réunion a suivi la fin de l'essai clinique de phase 2, qui a satisfait aux critères d'évaluation, notamment l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, du fémur, du col et de la hanche par rapport au placebo après six mois de traitement, et a démontré un profil de sécurité conforme à celui de la PTH (1-34) (teriparatide injectable) sous-cutanée (Forteo®). Sur la base des commentaires de la FDA lors de la réunion, Entera poursuit actuellement ses plans pour une étude d'enregistrement de phase 3 du EB613 cette année. La FDA a confirmé qu'une comparaison entre l'EB613 d'Entera dosé à 2,5 mg et la PTH (1-34) sous-cutanée avec une augmentation de la DMO de la colonne lombaire à 12 mois comme critère principal de l'essai serait acceptable. L'entreprise peut s'appuyer sur des médicaments commercialisés dans le cadre d'une voie d'approbation réglementaire 505(b)(2). La procédure 505(b)(2) de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de la FDA permet d'éviter la duplication inutile d'études déjà réalisées sur des médicaments déjà approuvés. S'il est approuvé, l'EB613 sera le premier agent anabolisant oral pour le traitement de l'ostéoporose. Actuellement, plus de 90% des patients atteints d'ostéoporose sont traités par des agents oraux. L'ostéoporose est une maladie silencieuse, qui ne cause que peu ou pas de douleur au patient jusqu'à ce qu'un événement se produise et qu'un os soit fracturé. Pour cette raison, de nombreux patients âgés ne sont pas disposés à prendre un médicament injectable. Si l'EB613 est approuvé, Entera pense qu'il pourrait augmenter considérablement le nombre de patients traités par des thérapies anabolisantes de consolidation osseuse, et remplacer les médicaments de certains patients déjà sous traitement injectable. Avec plus de 200 millions de patients atteints d'ostéoporose dans le monde, dont la grande majorité n'est pas traitée, l'ostéoporose représente un marché au potentiel de croissance incroyable.