Enlivex Therapeutics Ltd. annonce que l'Agence danoise des médicaments (DKMA) a autorisé l'extension au Danemark de l'essai de phase I/II randomisé et contrôlé, mené dans plusieurs pays, évaluant AllocetraTM chez 160 patients souffrant d'arthrose modérée à sévère du genou. Comme annoncé précédemment, la société a reçu sa première approbation réglementaire pour cet essai de la part du ministère israélien de la santé (IMOH) en janvier. L'essai multicentrique de phase I/II est composé de deux étapes.

La première étape est une phase d'évaluation de la sécurité et d'escalade de la dose en ouvert pour caractériser la sécurité et la tolérabilité des injections d'Allocetra ? dans le genou cible afin d'identifier la dose et le schéma d'injection pour la deuxième étape, randomisée. La deuxième phase est une phase en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, que la Société prévoit d'initier après l'achèvement de la phase de rodage de sécurité et la confirmation par le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité.

Outre l'évaluation de la sécurité, la phase randomisée en aveugle est statistiquement puissante pour évaluer l'efficacité des injections d'Allocetra ? dans le genou. La société s'attend à ce que les mesures primaires évaluent la douleur et la fonction articulaires en comparaison avec le placebo trois mois, six mois et 12 mois après le traitement.