DEXTECH MEDICAL AB Dextech Medical AB a annoncé la prochaine étude sur le myélome multiple. La demande d'étude Fas1 concernant l'effet de l'OsteoDex sur les patients atteints de myélome multiple (MM) a été approuvée et autorisée par l'Agence des produits médicaux le 10 août 2022. L'étude comprendra 20 patients et sera menée dans 4 à 5 hôpitaux en Suède et dans d'autres pays nordiques.
L'étude devrait commencer au premier trimestre 2023 et se terminer au quatrième trimestre 2024. L'investigateur principal (PI) est le Dr Katarina Uttervall, MD, PhD, Division d'hématologie/HERM, Hôpital universitaire Karolinska, Huddinge. Les principaux marqueurs sanguins seront analysés au laboratoire central de l'hôpital universitaire Karolinska, NKS, Solna.
La durée de l'étude pour chaque patient individuel est de 14 semaines, de la sélection aux visites de suivi. Chaque patient recevra OsteoDex toutes les deux semaines, soit un maximum de 7 doses. Les patients adultes atteints de MM avec une maladie récurrente/résistante au traitement, qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement précédentes, seront inclus.
L'objectif primaire est de confirmer la sécurité et la tolérabilité. L'objectif secondaire est de déterminer la réponse au traitement, le changement du niveau des biomarqueurs liés à la maladie et la documentation de la qualité de vie (scores QoL).
