Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. a annoncé qu'elle avait déposé une demande 513(g) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un test de diagnostic compagnon in vitro conçu pour être utilisé avec des thérapies à base d'anticorps monoclonaux anti-CD38. La demande 513(g) sert à présenter la technologie de diagnostic de Coeptis à la FDA et à demander des conseils pour déterminer la classification et la voie réglementaire appropriées. Le test diagnostique compagnon est destiné à guider les décisions des cliniciens dans les indications oncologiques difficiles à traiter.

Les traitements pour les indications oncologiques complexes qui ciblent le CD38 peuvent avoir un impact significatif sur le système immunitaire, y compris un risque accru de complications infectieuses, de troubles auto-immuns et de tumeurs malignes secondaires, de sorte que les diagnostics compagnons in vitro pourraient être un outil précieux pour guider les décisions de traitement.