Chemomab Therapeutics Ltd. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au CM-101 la désignation Fast Track pour le traitement chez les patients adultes de la cholangite sclérosante primitive (CSP), une maladie fibrotique du foie qui peut entraîner une transplantation du foie, un cancer et une mort prématurée. La procédure Fast Track est un processus développé par la FDA pour faciliter et accélérer le développement de nouveaux traitements qui démontrent un potentiel pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans des conditions graves ou mettant en jeu le pronostic vital. Les programmes bénéficiant de la désignation Fast Track peuvent bénéficier d'interactions précoces et plus fréquentes avec la FDA au cours du processus de développement clinique.

Les candidats thérapeutiques bénéficiant d'une désignation Fast Track peuvent également être éligibles à un examen prioritaire et à une approbation accélérée s'ils sont étayés par des données cliniques. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour la CSP. CM-101 est un anticorps monoclonal, premier de sa catégorie, qui neutralise la protéine soluble CCL24 qui, dans les études précliniques et cliniques, a été associée à des voies clés sous-jacentes à la physiopathologie de la CSP.

La double activité anti-inflammatoire et anti-fibrotique du CM-101, conçue pour briser le cercle vicieux de ces voies, a démontré un potentiel de modification de la maladie dans les études précliniques et les premières études cliniques sur les processus liés à la CSP. L'essai de phase 2 SPRING (NCT04595825) de Chemomab est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évalue la sécurité et la tolérabilité du CM-101 chez des patients atteints de CSP. L'essai mesure également un large éventail de biomarqueurs et de paramètres physiologiques pertinents.

Le recrutement des patients dans l'essai progresse vers l'achèvement et Chemomab prévoit de rapporter un résultat de première ligne dans la seconde moitié de 2024.