CARsgen Therapeutics Holdings Limited a annoncé ses résultats intermédiaires pour 2023. Accord de collaboration pour la commercialisation du zevor-cel en Chine continentale avec Huadong Medicine. CT041 a obtenu l'autorisation de l'AMM pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas Claudin18.2.

L'essai clinique de phase 2 du CT041 a été lancé aux États-Unis pour le traitement du cancer gastrique avancé/de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ) positif à la Claudin18.2 chez les patients qui n'ont pas répondu à au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. CARsgen et Moderna ont conclu un accord de collaboration pour étudier CT041 en combinaison avec le vaccin anticancéreux expérimental à ARNm Claudin18.2 de Moderna. Zevorcabtagene Autoleucel est un produit candidat CAR T autologue entièrement humain contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) pour le traitement du myélome multiple récurrent/réfractaire (R/R MM).

En octobre 2022, l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) et a accordé l'examen prioritaire pour zevor-cel. Le zevor-cel devrait être approuvé par la NMPA pour le traitement du R/R MM à la fin de 2023 ou au début de 2024. Le recrutement pour l'essai clinique de phase 2 aux États-Unis et au Canada est en cours.

En janvier 2023, CARsgen et Huadong Medicine (Hangzhou) Co. Ltd, une filiale à 100 % de Huadong Medicine Co. Ltd. (Huadong Medicine) ont conclu un accord de collaboration pour la commercialisation du principal médicament candidat de CARsgen, le zevor-cel, en Chine continentale.

Depuis la conclusion de l'accord, les équipes de CARsgen et de Huadong Medicine ont travaillé en étroite collaboration pour mettre en œuvre cette collaboration et préparer l'approbation et la commercialisation du zevor-cel en Chine. CT041 est un produit candidat CAR T humanisé autologue dirigé contre Claudin18.2. D'après les informations dont nous disposons, CT041 est le premier produit candidat CAR T pour le traitement des tumeurs solides à être entré dans un essai clinique de confirmation de phase II. En avril 2023, CT041 a obtenu l'autorisation de l'AMM pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du pancréas positif pour Claudin18.2 (CT041-ST-05, NCT05911217).

En mai 2023, un essai clinique de phase 2 du CT041 a été lancé aux États-Unis pour le traitement du cancer de l'estomac/de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ) avancé positif à la protéine Claudin18.2 chez les patients qui n'ont pas répondu à au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. Les essais actifs du CT041 comprennent un essai clinique de phase 1b/2 pour le cancer gastrique avancé (GC) et le CP aux États-Unis et au Canada (CT041-ST-02, NCT04404595), un essai clinique de phase Ib pour le cancer gastrique avancé/cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJ) et le CP (CT041-ST-01, NCT04581473), un essai clinique confirmatoire de phase II pour le cancer avancé de l'estomac/de la jonction gastro-œsophagienne en Chine (CT041-ST-01, NCT04581473) et un essai à l'initiative de l'investigateur (NCT03874897). Le 21 août 2023, CARsgen a annoncé que CARsgen et Moderna Inc. avaient conclu un accord de collaboration pour étudier CT041 en combinaison avec le vaccin anticancéreux à ARNm Claudin18.2 de Moderna.

En plus de ces programmes cliniques existants, CARsgen explorera activement le traitement avec des produits CAR T innovants pour les premières lignes de thérapies. CARsgen s'efforce également de développer des technologies innovantes et des produits candidats qui permettront de mieux répondre aux défis posés par les produits de thérapie cellulaire existants. Au 30 juin 2023, la société disposait de plus de 300 brevets, dont 101 avaient été délivrés dans le monde entier, notamment en Chine, aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Cette situation représente une augmentation de 9 brevets délivrés et de 24 demandes de brevets par rapport à la fin de l'année 2022. Les activités de R&D continueront à générer une propriété intellectuelle substantielle dans les domaines d'expertise.