Biosergen AB et Alkem Laboratories Ltd. ont annoncé la signature d'un accord de co-développement et de licence pour le développement et la commercialisation du nouveau produit antifongique polyène macrolide BSG005 de Biosergen pour le traitement des maladies fongiques invasives sévères. Après l'achèvement réussi de deux études de phase I, le premier essai sera mené en Inde sur des patients souffrant de maladies fongiques sévères qui sont intolérants ou résistants au traitement par l'amphotéricine B. L'Inde est l'un des pays où l'incidence des infections fongiques difficiles à traiter et mettant en jeu le pronostic vital est la plus élevée. Alkem est un leader sur le marché des anti-infectieux, avec une expertise en développement clinique et une infrastructure commerciale bien établie.

En outre, Alkem possède 144 ANDA, deux sites de fabrication et deux sites de R&D sur le marché américain. Alkem, avec son moteur de développement clinique bien établi et son accès à un vaste réseau clinique, s'avérera être un partenaire solide pour Biosergen. Alkem gérera le premier essai clinique sur des patients, qui devrait commencer immédiatement après l'approbation réglementaire.

L'essai portera sur des patients souffrant d'infections fongiques graves telles que la mucormycose (champignon noir), l'aspergillose et la candidose, qui sont intolérants ou résistants à l'amphotéricine B. Sur la base du profil de sécurité et d'efficacité démontré dans les études précliniques et les essais de phase I, le BSG005 pourrait constituer une option de traitement appropriée pour ces patients. Une fois les essais cliniques terminés avec succès en Inde, Biosergen et Alkem visent à étendre son utilisation à des groupes de patients similaires aux États-Unis et dans l'Union européenne par le biais d'essais pivots. Alkem investira dans le développement clinique du BSG005 et obtiendra une licence exclusive pour le commercialiser en Inde.