BioNxt Solutions Inc. a annoncé une mise à jour de son plan de commercialisation de son patch transdermique Rotigotine pour le traitement de la maladie de Parkinson. Le patch Rotigotine de la société est basé sur la technologie de la plateforme TDS développée par sa filiale allemande à part entière, Vektor Pharma TF GmbH. Le 18 octobre 2022, BioNxt a annoncé d'excellents résultats in-vitro/ex-vivo pour son traitement de la MP, basés sur une analyse comparative de l'absorption du médicament entre la nouvelle formulation transdermique optimisée de la Société et le produit Rotigotine de marque mondiale.

Forte de ces résultats, la Société se prépare à une étude pilote clinique chez l'homme au deuxième trimestre 2023. L'étude comparative est conçue comme une étude pilote randomisée, croisée, à deux périodes et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative, l'adhésion cutanée et la tolérance cutanée de la nouvelle formulation de BioNxt par rapport au produit de marque déposée. L'étude sera réalisée en Europe conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la directive de l'Agence médicale européenne (EMA) sur la qualité des patchs transdermiques.

Parallèlement à son étude clinique, BioNxt prévoit le développement de capacités de fabrication commerciale dans son installation allemande de développement de médicaments. Cela comprendra des équipements de fabrication et de conditionnement approuvés par les BPF de l'UE, ainsi qu'une ligne de fabrication modifiée capable de produire des matériaux d'essais pivots conformes aux demandes d'approbation réglementaire commerciale et des produits commerciaux finaux (transdermiques et dissolvables par voie orale). La société prévoit de faire d'autres annonces concernant ses capacités de commercialisation au cours des prochains mois.

La rotigotine est un agoniste dopaminergique non ergoline approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (SJSR) en Europe et aux États-Unis. L'ingrédient pharmaceutique actif n'est pas bien absorbé par voie orale et est formulé sous la forme d'un patch TDS à prise unique quotidienne pour augmenter la biodisponibilité et fournir un apport lent et régulier du médicament sur une période de 24 heures. Le produit transdermique Rotigotine de BioNxt est un produit unique basé sur sa plateforme technologique détenue à 100 % qui représente une opportunité évolutive pour des programmes supplémentaires de développement et de fabrication de médicaments TDS.