BioNxt Solutions Inc. a indiqué que, compte tenu du succès récent de ses études de toxicité et de pharmacocinétique comparative, la société s'apprête à réaliser des études de biodisponibilité comparative chez l'homme de manière accélérée. Les prochaines étapes du processus de développement et de commercialisation comprennent le transfert de technologie et de processus, l'augmentation de la capacité de fabrication, le développement et la validation de méthodes analytiques, la préparation d'échantillons cliniques, la fabrication et la mise en circulation du produit pour l'étude comparative de bioéquivalence chez l'homme prévue prochainement. La fabrication des échantillons est prévue pour le deuxième trimestre 2024, la préparation et la soumission du dossier de médicament expérimental européen (IMPD) étant également prévues pour le deuxième trimestre 2024.

Le 7 février 2024, BioNxt a annoncé les résultats positifs de l'étude de toxicité chez l'animal, aucune anomalie clinique indésirable ou indication de toxicité n'ayant été observée chez les participants après plusieurs jours consécutifs d'administration. Le 13 mars 2024, la Société a annoncé des résultats positifs de l'étude de pharmacocinétique animale qui ont démontré une absorption rapide et une bioéquivalence très comparables entre le produit ODF de la Société et le médicament de référence de marque pour tous les échantillons administrés. L'étude comparative de bioéquivalence prévue chez l'homme sera menée par un organisme de recherche contractuel européen conformément aux directives de la réglementation médicale de l'UE.

BioNxt développe une forme galénique hybride ODF de Cladribine, dont elle est propriétaire à 100%, destinée au marché de la sclérose en plaques ("MS"). Les comprimés de cladribine sont actuellement approuvés dans plus de 75 pays, notamment par la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ("EMA"), avec des ventes annuelles de plus d'un milliard de dollars américains. Les comprimés de cladribine sont approuvés pour plusieurs indications, à savoir les formes très actives de la sclérose en plaques récurrente-rémittente et certaines formes de leucémie.

La sclérose en plaques représente le segment de marché le plus important pour la vente de Cladribine, avec environ 2,3 millions de personnes vivant avec la sclérose en plaques dans le monde, la prévalence la plus élevée étant observée en Amérique du Nord et en Europe, selon l'Atlas de la sclérose en plaques. Selon Market.us, le marché mondial des médicaments contre la sclérose en plaques devrait atteindre 41 milliards de dollars d'ici 2033. La société a déposé des demandes de brevet provisoires liées à la Cladribine ODF et trois à quatre demandes de brevet devraient être déposées dans les principales juridictions internationales d'ici la fin 2024 ou le début 2025, avec une protection potentielle du brevet s'étendant jusqu'en 2044.