BioNxt Solutions Inc. a annoncé que l'étude de toxicité de son film oral dissoluble ("ODF") basé sur la Cladribine pour le traitement de la sclérose en plaques ("MS") a été complétée et que les résultats ont été reçus par l'entreprise. L'étude a été unanimement couronnée de succès avec des résultats positifs chez tous les participants à l'étude, sans aucune anomalie clinique ou indication de toxicité observée dans l'étude après plusieurs jours consécutifs d'administration. BioNxt développe une forme galénique hybride de Cladribine, principalement destinée au marché de la sclérose en plaques.

Les comprimés de Cladribine sont approuvés dans plus de 75 pays, notamment par la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (" EMA "), pour plusieurs indications, à savoir les formes très actives de la SEP récurrente-rémittente et certaines formes de leucémie. La sclérose en plaques représente le segment de marché le plus important pour la vente de Cladribine, avec environ 2,3 millions de personnes vivant avec la sclérose en plaques dans le monde, la prévalence la plus élevée étant observée en Amérique du Nord et en Europe, selon Atlas of MS. Selon Market.us, le marché mondial des médicaments contre la sclérose en plaques devrait atteindre 41 milliards de dollars d'ici 2033. L'étude de toxicité orale a été réalisée par un organisme européen de recherche sous contrat, conformément aux directives médicales réglementaires de l'UE, en utilisant des modèles animaux pendant cinq jours consécutifs d'administration sublinguale de l'ODF.

En outre, un examen minutieux du site d'application a été effectué quatre fois par jour. La Cladribine ODF de la société n'a provoqué aucun signe de toxicité liée au traitement, que ce soit au niveau du site d'application ou de la cavité buccale des animaux. Aucune anomalie sanitaire ou clinique n'a été observée à aucun moment de l'étude.

Des études pharmacocinétiques comparatives sur des modèles animaux ont débuté en Europe et les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2024. Le développement du produit selon les BPF et la production de lots sont prévus pour le premier trimestre et le deuxième trimestre 2024, la préparation et la soumission du dossier de médicament expérimental européen (IMPD) étant prévues pour le deuxième trimestre 2024. La société a déposé des demandes de brevets provisoires liées à la Cladribine ODF et trois à quatre demandes de brevets devraient être déposées dans les principales juridictions internationales d'ici fin 2024 à début 2025, avec une protection potentielle des brevets s'étendant jusqu'en 2044.

La filiale à 100 % de BioNxt est un fabricant, développeur et chercheur allemand de narcotiques situé dans le district de Biberach, Baden-Wurttemberg, en Allemagne. Depuis plus d'une décennie, la société et son équipe sont leaders dans la conception, l'essai et la fabrication de systèmes innovants et non invasifs d'administration de médicaments, en particulier les patchs transdermiques et les bandes sublinguales pour l'administration de principes pharmaceutiques actifs pour le traitement de la douleur et des affections neurologiques. Selon Precedence Research, la taille du marché mondial de l'administration de médicaments était évaluée à 1 525 milliards de dollars en 2022 et devrait dépasser les 2 047 milliards de dollars d'ici 2030.