BioCorRx Inc. a annoncé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) d'une demande de programme d'accès élargi pour le BICX104 (pastille de naltrexone implantable) pour le traitement des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui répondent aux critères d'éligibilité du programme. L'accès élargi (également connu sous le nom d'"usage compassionnel") est un programme de la FDA qui permet aux entreprises pharmaceutiques de fournir un accès à un produit médical expérimental avant l'approbation complète de la FDA aux patients souffrant d'une maladie ou d'une affection grave ou mettant immédiatement leur vie en danger, lorsque les options de traitement standard ont été épuisées ou ne conviennent pas. Les données publiées sur le site web de la FDA indiquent un taux d'approbation de 98,4 % (62 sur 63) pour les demandes d'accès élargi soumises au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) pour les protocoles de traitement entre 2018 et 2022.

Le BICX104, développé par BioCorRx Pharmaceuticals Inc, la filiale pharmaceutique contrôlée de la société au stade clinique, est un comprimé sous-cutané biodégradable de naltrexone à longue durée d'action pour le traitement des MSO, développé dans le but d'améliorer l'observance du traitement à la naltrexone par les patients par rapport aux autres traitements commercialisés. L'étude clinique BICX104 était une étude de phase I, ouverte, monocentrique, menée sur deux groupes parallèles de volontaires sains randomisés, afin d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité des granulés de naltrexone sous-cutanés implantables BICX104 et de l'injection intramusculaire de naltrexone en dépôt, Vivitrol, qui est commercialisée une fois par mois. Des informations sur l'étude sont également disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov sous le numéro NCT 04828694.

Le BICX104 est développé dans le cadre d'un accord de coopération avec le NIDA, qui fait partie du NIH, sous le numéro de bourse UH3DA047925, financé par l'initiative Helping to End Addiction Long-term Initiative ou NIH HEAL Initiative. Cette bourse est soumise aux conditions d'attribution de l'accord de coopération énoncées dans l'appel d'offres DA-19-002 intitulé "Development of Medications to Prevent and Treat Opioid Use Disorders and Overdose (UG3/UH3) (Clinical Trial Optional)" (Développement de médicaments pour prévenir et traiter les troubles liés à l'utilisation des opioïdes et les surdoses (UG3/UH3) (essais cliniques facultatifs). L'initiative NIH Helping to End Addiction Long-term® ou NIH HEAL Initiative®, est un effort agressif et trans-NIH visant à accélérer les solutions scientifiques pour endiguer la crise nationale de santé publique des opioïdes.

Lancée en avril 2018, l'initiative se concentre sur l'amélioration des stratégies de prévention et de traitement de l'abus d'opioïdes et de la dépendance et sur l'amélioration de la gestion de la douleur.