Ascentage Pharma Group International a annoncé qu'il avait fait deux présentations orales sur les études chinoises du nouveau candidat médicament de la société, l'olverembatinib (HQP1351), lors de la 64e réunion et exposition annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) (Nouvelle-Orléans, LA). Ces deux présentations orales ont porté sur les résultats de la phase II et les données de suivi à 5 ans de l'olverembatinib. Les Professeurs Xiaojun Huang et Qian Jiang du Département d'hématologie de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin sont les investigateurs principaux de ces études.

Cette année, les résultats cliniques de l'olverembatinib ont été sélectionnés pour un total de trois présentations orales. La réunion annuelle de l'ASH est l'un des plus grands rassemblements du domaine international de l'hématologie, présentant des avancées de classe mondiale sur la recherche scientifique et clinique de pointe en hématologie. En tant que membre éminent de la communauté chinoise de recherche en hématologie et en oncologie, de plus en plus active sur la scène mondiale, Ascentage Pharma verra les résultats de 5 de ses essais cliniques sélectionnés pour 4 présentations orales lors du congrès annuel de l'ASH de cette année.

Au total, Ascentage Pharma aura 8 présentations à l'ASH 2022, dont 4 Présentations orales et 4 Présentations par affiches (avec 3 présentations par affiches soumises indépendamment par les investigateurs sur la base de données réelles). Ces deux Présentations orales sur les études chinoises de l'olverembatinibà la réunion annuelle de l'ASH de cette année ont présenté les résultats actualisés d'un essai pivot de phase II de l'olverembatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) résistant aux médicaments et porteurs de la mutation T315I, ainsi que les données de suivi à 5 ans d'une étude de phase I. Dans les essais pivots chinois de phase II, l'olverembatinib a montré une sécurité et une efficacité positives à long terme chez les patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-CP) ou en phase accélérée (LMC-AP) mutants T315I.

Chez les patients atteints de LMC-CP mutante T315I (la durée médiane du traitement était de 38 mois), les taux de réponse cytogénétique majeure (RCM) et de réponse moléculaire majeure (RMM) étaient d'environ 83 % et 59 %, respectivement ; et plus de 80 % de ces patients continuaient de présenter des réponses durables au moment de cette présentation. Chez les patients atteints de LMC-AP mutante T315I (la durée médiane du traitement était de 20 mois), les taux de RMC et de RMM étaient de 52 % et 48 %, respectivement. Le profil de sécurité favorable à long terme, y compris une incidence d'événements occlusifs de 3%, est conforme aux résultats de l'étude de Phase I.

En tant que premier inhibiteur de BCR-ABL de troisième génération approuvé en Chine et deuxième partout dans le monde, l'olverembatinib a été bien toléré par les patients sous traitement chronique, l'incidence de la plupart des événements indésirables liés au traitement (EIT), y compris les EIT hématologiques, diminuant au fil du traitement. En particulier, le risque d'événements occlusifs, qui sont généralement élevés lors d'un traitement utilisant le seul TKI de troisième génération actuellement approuvé aux États-Unis, a été considérablement réduit : l'incidence cumulative à 50 mois des événements occlusifs avec l'olverembatinib était d'environ 7 %, ce qui est bien inférieur aux 35 à 40 % couramment rapportés avec l'autre agent de la même classe. En outre, les incidences d'hépatotoxicité et de pancréatite sévères étaient également très faibles avec l'olverembatinib.

Développé par Ascentage Pharma, l'olverembatinib est un nouvel agent thérapeutique doté d'une puissante activité contre les mutants BCR-ABL, y compris la mutation T315I. L'olverembatinib a été approuvé en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de LMC-CP ou LMC-AP en phase chronique résistante aux TKI. En tant que nouveau candidat médicament avec le meilleur potentiel de sa catégorie, les résultats cliniques de l'olverembatinib ont été sélectionnés pour des présentations orales lors du congrès annuel de l'ASH pendant 5 années consécutives.

À ce jour, l'olverembatinib a reçu une désignation Fast Track et trois désignations de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et une désignation de médicament orphelin par l'Agence européenne des médicaments (EMA). En outre, Ascentage Pharma et Tanner Pharma Group ont lancé conjointement un programme innovant de patients nommés (NPP) pour permettre l'accès à l'olverembatinib sur la base de patients nommés dans plus de 140 pays et régions où le médicament n'est pas encore commercialement accessible.