Ascelia Pharma AB (publ) a annoncé qu'au 27 janvier 2023, 71 patients avaient terminé l'étude clinique pivot de phase 3 SPARKLE avec le médicament candidat principal Orviglance. Le 29 décembre 2022, Ascelia Pharma a annoncé que 65 patients avaient terminé l'étude SPARKLE, qui comprendra 80 patients au total. Depuis cette annonce, 6 patients supplémentaires ont terminé l'étude. La société prévoit de terminer le recrutement des patients d'ici février/mars 2023 et d'obtenir les premiers résultats à la mi-2023. L'étude SPARKLE est la troisième et dernière des trois études cliniques qui constituent le programme de phase 3
pour Orviglance, l'agent d'imagerie hépatique orphelin de la société. Orviglance (chlorure de manganèse tétrahydraté) est un nouvel agent de contraste oral pour l'imagerie par RM
développé pour améliorer la détection et la visualisation des lésions hépatiques focales (y compris les métastases hépatiques et les tumeurs primaires) chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Ces patients sont à risque d'effets secondaires graves de la classe actuellement disponible d'agents de contraste à base de gadolinium. Orviglance, qui a reçu une désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, est actuellement en phase 3 de développement, y compris l'étude mondiale multicentrique SPARKLE. Oncoral est un nouveau comprimé de chimiothérapie à base d'irinotecan développé initialement pour le traitement du cancer gastrique. La chimiothérapie à l'irinotécan a un effet antitumoral puissant établi. Oncoral est un comprimé quotidien qui a le potentiel de proposer de meilleurs résultats aux patients avec une sécurité améliorée suite à la prise quotidienne à domicile par rapport aux perfusions intraveineuses à haute dose à l'hôpital. Suite aux résultats concluants de la phase 1, Oncoral est maintenant prêt pour le développement clinique de la phase 2.