Ascelia Pharma AB (publ) annonce que la phase de lecture d'images a commencé comme prévu et confirme l'échéance de mai 2024 pour les résultats de SPARKLE, l'étude pivot de phase 3 pour le candidat médicament orphelin Orviglance®. L'interaction avec la FDA n'a pas entraîné de changements dans les plans de réévaluation. Dans le cadre des préparatifs de la réévaluation des images de SPARKLE, les nouveaux lecteurs indépendants ont achevé avec succès le programme de formation, comme prévu.

Le processus de lecture des images a commencé et les premières images de patients ont été évaluées. La réévaluation est en bonne voie pour rapporter les résultats principaux d'ici mai 2024, comme précédemment communiqué. Ascelia Pharma a également interagi avec la FDA sur la nécessité d'une réévaluation.

Sur cette base, aucun changement n'a été apporté au processus de réévaluation. Ascelia Pharma a terminé avec succès le recrutement des patients dans l'étude de phase 3 pour Orviglance en mars 2023. Début août, il a été découvert qu'une grande variabilité intra-lecteur dans la notation des images de l'étude par les radiologues indépendants empêchait l'évaluation des données d'efficacité de SPARKLE.

En raison de cette constatation, une nouvelle évaluation des images avec de nouveaux lecteurs indépendants a été décidée et est actuellement en cours. L'objectif de la réévaluation des images SPARKLE est d'obtenir un résultat scientifiquement valide et fiable de l'étude SPARKLE. Un résultat positif, associé aux autres données disponibles, soutiendrait l'approbation réglementaire de l'Orviglance.