Ascelia Pharma AB annonce que la lecture des images SPARKLE par les lecteurs indépendants s'est achevée avec succès comme prévu. Les résultats principaux de l'étude pivot de phase 3 SPARKLE du candidat médicament diagnostique orphelin Orviglance® sont maintenant attendus au cours de la première quinzaine de mai 2024. Dans le cadre de la réévaluation des images de l'étude de phase 3 SPARKLE, les lecteurs indépendants ont terminé la lecture de toutes les images comme prévu.

La phase de lecture des images a donc été achevée avec succès. Les dernières étapes de la réévaluation comprennent le contrôle de la qualité des données et l'analyse statistique effectuée par des tiers. La réévaluation est en bonne voie pour qu'Ascelia Pharma reçoive et communique les résultats principaux d'ici la première quinzaine de mai 2024, soit au début de la période précédemment guidée.

Ascelia Pharma a terminé avec succès le recrutement des patients dans l'étude de phase 3 pour Orviglance en mars 2023. Début août, il a été découvert qu'une grande variabilité intra-lecteur dans la notation des images de l'étude par les radiologues indépendants empêchait l'évaluation des données d'efficacité de SPARKLE. En raison de cette constatation, une nouvelle évaluation des images avec de nouveaux lecteurs indépendants a été décidée et est actuellement en cours.

L'objectif de la réévaluation des images SPARKLE est d'obtenir un résultat d'efficacité scientifiquement valide et fiable à partir de l'étude SPARKLE. Un résultat positif, associé aux autres données disponibles, soutiendrait l'approbation réglementaire d'Orviglance. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Orviglance le statut de médicament orphelin pour l'imagerie du foie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave.

Grâce à Orviglance, ces patients peuvent accéder à une imagerie hépatique efficace sans les risques de sécurité liés au gadolinium. Les besoins non satisfaits de ces patients représentent un marché potentiel de 800 millions de dollars dans le monde, dont près de la moitié aux États-Unis.