Amgen a annoncé les premiers résultats de deux études d'extension ouverte (OLE) de Repatha® (evolocumab) à l'essai de phase 3 FOURIER sur les résultats cardiovasculaires. Les études ont été conçues pour évaluer la sécurité et la tolérance à long terme de Repatha sur cinq ans chez des adultes présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique cliniquement évidente. Les études FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – ; Risk-Open Label Extension) étaient composées de l'étude 20130295 (NCT02867813) avec 5 035 patients inscrits en Europe de l'Est et aux États-Unis et de l'étude 20160250 (NCT03080935) avec 1 600 patients inscrits en Europe de l'Ouest.Les deux études ont montré que le Repatha, administré à raison de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg par mois, était sûr et bien toléré.

Dans les études OLE, les patients ont reçu du Repatha pendant environ 5 ans, certains patients ayant reçu du Repatha jusqu'à 8 ans et demi au total dans les études FOURIER et OLE. Aucun nouveau résultat de sécurité à long terme n'a été observé. En outre, une réduction médicalement significative et soutenue des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été observée, plus de 85 % des patients ayant atteint un taux de LDL-C < 40 mg/dL pendant la période OLE.

Les résultats détaillés de l'étude seront partagés avec les autorités réglementaires et soumis pour présentation lors d'un prochain congrès médical plus tard dans l'année. La réduction prolongée du LDL-C avec Repatha est également étudiée dans l'essai de résultats en cours VESALIUS-CV (NCT03872401). Conception de l'étude FOURIER-OLE (Repatha® Cardiovascular Open-Label Extension) : FOURIER (20110118) était une étude randomisée contrôlée par placebo de l'evolocumab, chez des patients présentant une MCV athérosclérotique cliniquement évidente sous traitement par statine stable et efficace.

FOURIER-OLE (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated – ; Risk-Open Label Extension) étaient des études multicentriques d'extension ouverte (OLE) conçues pour évaluer la sécurité étendue à long terme de l'evolocumab chez les sujets ayant terminé l'étude FOURIER (20110118). L'étude FOURIER-OLE est composée des études 20130295 et 20160250, qui ont recruté 5 035 et 1 600 sujets ayant terminé l'étude FOURIER (20110118) pour recevoir l'evolocumab en ouvert et ont été suivis pendant une durée médiane de 5 et 4,6 ans, respectivement. Programme PROFICIO : FOURIER fait partie du programme PROFICIO (Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations) d'Amgen, un ensemble d'études cliniques visant à étudier l'impact de Repatha® .sur le LDL-C et les MCV au sein de plusieurs populations à haut risque CV, y compris les patients traités par statines, les patients intolérants aux statines, ceux atteints de troubles génétiques et les patients atteints d'athérosclérose. À ce jour, le programme PROFICIO comprend 36 essais incluant plus de 38 000 patients dans le monde entier.