Adma Biologics, Inc. annonce l'approbation par la FDA des conditions de stockage à température ambiante prolongée pour Asceniv et Bivigam
Le 11 mars 2024 à 12:00
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ADMA Biologics, Inc. a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de ses demandes complémentaires de licence de produit biologique (BLA) pour ASCENIV et BIVIGAM, afin d'étendre les conditions de stockage à température ambiante (25°C) approuvées à 4 semaines pendant les 24 premiers mois de la durée de conservation, pour permettre un stockage à température ambiante de 4 semaines à tout moment pendant la durée de conservation totale approuvée de 36 mois. L'autorisation de conservation à température ambiante s'applique à tous les lots d'ASCENIV et de BIVIGAM qui se trouvent actuellement dans la chaîne d'approvisionnement commerciale, ainsi qu'aux futures productions d'ASCENIV et de BIVIGAM. L'extension nouvellement approuvée des conditions de conservation à température ambiante pour ASCENIV et BIVIGAM est immédiatement effective, et les deux produits sont commercialement disponibles pour les prestataires de soins de santé et les patients américains.
ADMA Biologics, Inc. est une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout qui se consacre à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques spécialisés pour le traitement des patients immunodéficients à risque d'infection et d'autres personnes à risque de certaines maladies infectieuses. La société fabrique et commercialise trois produits biologiques dérivés du plasma approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des déficiences immunitaires et la prévention de certaines maladies infectieuses : BIVIGAM (immunoglobuline humaine intraveineuse) pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire (IP) ; ASCENIV (immunoglobuline humaine intraveineuse - slra 10% liquide) pour le traitement de l'IP, et NABI-HB (immunoglobuline humaine contre l'hépatite B) pour renforcer l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Par l'intermédiaire de sa filiale ADMA BioCenters, la société opère également en tant que collecteur de plasma de source approuvé par la FDA aux États-Unis, qui fournit son plasma sanguin pour la fabrication de ses produits.
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