ADMA Biologics, Inc. annonce l'approbation par la FDA de BIVIGAM pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus
Le 12 décembre 2023 à 13:00
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ADMA Biologics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence biologique de la société soumise en vertu de la section 351(a) du Public Health Service Act pour le BIVIGAM. L'approbation de la FDA représente le rapport d'étude final pour l'évaluation pédiatrique, comme l'exige l'engagement de post-commercialisation. En outre, l'approbation prévoit une révision des informations de prescription de BIVIGAM afin d'étendre l'indication de l'immunodéficience humorale primaire ("IP") aux patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
ADMA Biologics, Inc. est une société biopharmaceutique commerciale de bout en bout qui se consacre à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques spécialisés pour le traitement des patients immunodéficients à risque d'infection et d'autres personnes à risque de certaines maladies infectieuses. La société fabrique et commercialise trois produits biologiques dérivés du plasma approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des déficiences immunitaires et la prévention de certaines maladies infectieuses : BIVIGAM (immunoglobuline humaine intraveineuse) pour le traitement de l'immunodéficience humorale primaire (IP) ; ASCENIV (immunoglobuline humaine intraveineuse - slra 10% liquide) pour le traitement de l'IP, et NABI-HB (immunoglobuline humaine contre l'hépatite B) pour renforcer l'immunité contre le virus de l'hépatite B. Par l'intermédiaire de sa filiale ADMA BioCenters, la société opère également en tant que collecteur de plasma de source approuvé par la FDA aux États-Unis, qui fournit son plasma sanguin pour la fabrication de ses produits.
ADMA BIOLOGICS, INC. 
