Acurx Pharmaceuticals, Inc. a fait le point sur ses activités. À propos de l'essai clinique de phase 2 de l'Ibezapolstat : L'étude multicentrique, ouverte, à un seul bras (phase 2a) est maintenant suivie d'un segment de non-infériorité, à double insu, randomisé, contrôlé par voie active (phase 2b) dans 28 sites d'essais cliniques aux États-Unis qui, ensemble, constituent l'essai clinique de phase 2. Cet essai clinique de Phase 2 est conçu pour évaluer l'efficacité clinique de l'ibezapolstat dans le traitement de l'ICD, y compris la pharmacocinétique et les changements du microbiome par rapport à la ligne de base, et pour continuer à tester les propriétés du microbiome anti-récidive observées dans l'essai de Phase 2a, y compris les changements liés au traitement dans la diversité alpha et l'abondance bactérienne et les effets sur le métabolisme des acides biliaires.

Le segment terminé de la phase 2a de cet essai était une cohorte ouverte comprenant jusqu'à 20 sujets provenant de centres d'étude aux États-Unis. Dans cette cohorte, 10 patients souffrant de diarrhée causée par C. difficile ont été traités avec l'ibezapolstat 450 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 10 jours. Dans le segment d'essai de phase 2b, actuellement en cours de recrutement, les patients atteints d'ICD seront recrutés et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit l'ibezapolstat 450 u mg toutes les 12 heures, soit la vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 6 heures, dans chaque cas, pendant 10 jours et suivis pendant 28 +/- 2 jours après la fin du traitement de l'ICD.

Les deux traitements seront identiques en termes d'apparence, d'heures de prise et de nombre de gélules administrées pour maintenir l'aveugle. Cet essai clinique de phase 2 évaluera également la pharmacocinétique (PK) et les modifications du microbiome et continuera à tester les propriétés du microbiome antirécidive, y compris le changement par rapport à la ligne de base de la diversité alpha et de l'abondance bactérienne, en particulier la surcroissance des espèces du microbiote intestinal sain Actinobacteria et Firmicute phylum pendant et après le traitement. Dans l'éventualité où la non-infériorité de l'ibezapolstat par rapport à la vancomycine est démontrée, des analyses supplémentaires seront menées pour tester la supériorité.

Les données de la phase 2a ont démontré l'éradication complète de C. difficile colique au troisième jour du traitement par l'ibezapolstat ainsi que la croissance excessive observée du microbiote intestinal sain, des espèces des phyla Actinobacteria et Firmicute, pendant et après le traitement. Très important, les données émergentes montrent une concentration accrue d'acides biliaires secondaires pendant et après le traitement par ibezapolstat qui est connu pour être en corrélation avec la résistance à la colonisation contre C. difficile. Une diminution des acides biliaires primaires et l'augmentation favorable du rapport entre les acides biliaires secondaires et primaires suggèrent que l'ibezapolstat pourrait réduire la probabilité de récidive de l'ICD par rapport à la vancomycine.