Actinogen Medical Limited a annoncé des résultats positifs pour la partie A de son essai de dosage XanaMIA en deux parties, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui a confirmé la capacité de Xanamem à améliorer rapidement l'attention et la mémoire de travail. Ces résultats permettent à la société de franchir une étape importante vers l'établissement d'un nouveau traitement pour la maladie d'Alzheimer (MA), une affection qui touche plus de six millions d'Américains et plus de 50 millions de personnes dans le monde. Le Xanamem fonctionne de manière unique en inhibant la production de l'"hormone du stress" cortisol à l'intérieur des cellules du cerveau.

En outre, la société élargit son programme d'essais cliniques à venir pour inclure un essai de phase 2 chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Les troubles de l'attention et de la mémoire, ainsi que les difficultés de réflexion, sont tous des symptômes courants et importants du TDM, une maladie qui touche plus de 20 millions d'Américains. Programme d'essais de phase 2 à venir : L'essai de phase 2 de la partie B de XanaMIA sur la maladie d'Alzheimer (MA) sera un essai de six mois à doses variables, contrôlé par placebo, mené auprès d'environ 300 patients présentant les premiers stades de la MA, y compris des patients présentant une déficience cognitive légère (DCL) ainsi que des patients présentant une MA légère, où une certaine déficience fonctionnelle (difficulté à accomplir les activités de la vie quotidienne) est présente en plus des difficultés purement cognitives éprouvées par les patients présentant une DCL.

Les effets des doses de 5mg et 10mg de Xanamem sur la cognition seront mesurés par la même batterie de tests cognitifs Cogstate (CTB) utilisée dans le récent essai XanaMIA Partie A, complétée par une variété d'autres tests de mémoire, d'attention et de fonction exécutive. Les résultats sont attendus en 2024. L'essai de phase 2 sur le TDM sera un essai de preuve de concept de six semaines, contrôlé par placebo, mené auprès d'environ 120 patients présentant un TDM persistant et des difficultés cognitives malgré un traitement antidépresseur standard.

Xanamem 10 mg par jour ou un placebo sera ajouté au traitement antidépresseur existant et les effets sur la dépression et la cognition seront évalués. Les résultats sont attendus à la fin de 2023, ou en 2024. Détails des résultats de l'essai XanaMIA partie A : L'essai XanaMIA Part A d'Actinogen a confirmé la capacité de Xanamem à améliorer rapidement l'attention et la mémoire de travail chez des adultes âgés sains et cognitivement normaux, tout en confirmant également son profil de sécurité prometteur.

Caractéristiques principales de la conception et des résultats de l'essai : L'essai de phase 1b à doses variables comprenait 107 adultes âgés de 50 à 80 ans, en bonne santé et cognitivement normaux, qui ont reçu des doses orales de 10 mg ou 5 mg de Xanamem ou un placebo correspondant une fois par jour pendant six semaines. A satisfait aux critères primaires d'innocuité, de pharmacodynamie et d'efficacité. Confirmation de l'activité pharmacodynamique pour les doses de 10 mg et 5 mg par la mesure de la réponse de l'ACTH (hormone adrénocorticotrope).

Confirmation de la capacité de Xanamem à améliorer rapidement l'attention et la mémoire de travail dans ce deuxième essai bien contrôlé avec une taille d'effet de Cohen statistiquement significative. Reproduction des résultats cognitifs antérieurs observés avec le même CTB Cogstate et une dose quotidienne de 20 mg de Xanamem. Résultats cohérents avec une étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) qui a indiqué que les niveaux de dose de 10 mg de Xanamem par jour ou moins ont des niveaux élevés d'engagement des cibles dans le cerveau.