89bio, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) à la pegozafermine dans le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) avec fibrose et cirrhose compensée. Le statut PRIME a été accordé sur la base des résultats positifs de l'étude ENLIVEN de phase 2b portant sur la pegozafermine chez des patients atteints de MASH non cirrhotique avec fibrose (F2-F3) et de MASH avec cirrhose compensée (F4). Le statut PRIME est accordé par l'EMA pour apporter un soutien précoce et proactif aux développeurs de médicaments prometteurs qui, sur la base de données cliniques, peuvent offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants, ou bénéficier aux patients qui n'ont pas d'options thérapeutiques.

PRIME vise à offrir de multiples avantages afin que ces médicaments puissent atteindre les patients plus tôt, notamment une interaction renforcée et un dialogue précoce avec l'EMA, des conseils sur le plan de développement global et la stratégie réglementaire, ainsi que la possibilité d'une évaluation accélérée du moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché.