60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. a annoncé l'approbation d'une étude clinique de phase IIA par l'Investigational Review Board (IRB). L'étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement ARAKODA® ? à base de tafénoquine en association avec des médicaments standard pour le traitement des patients hospitalisés atteints de babésiose et présentant un faible risque de rechute. En outre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté au 17 janvier 2024 la réunion de type C précédemment annoncée par la société le 15 janvier, en raison d'un jour férié fédéral. L'ordre du jour et tous les documents soumis par SXTP à la FDA à l'appui de la réunion de type C restent inchangés. La babésiose est une maladie potentiellement mortelle transmise par les tiques qui émerge régulièrement aux États-Unis. La sécurité du régime approuvé de tafénoquines pour la prophylaxie du paludisme a été évaluée dans cinq essais distincts, randomisés, en double aveugle, avec comparateur actif ou contrôlés par placebo, pour des durées allant jusqu'à six mois. L'efficacité de la tafénoquine pour le traitement ou la prévention de la babésiose n'a pas été prouvée et elle n'est pas approuvée par la FDA pour une telle indication. L'étude de phase IIA, intitulée "Double-blind Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of Oral Tafenoquine plus Standard of Care versus Placebo plus Standard of Care in Patients Hospitalized for Babesiosis", devrait recruter au moins 24 patients aux États-Unis, à partir du deuxième trimestre 2024. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le délai de guérison moléculaire, déterminé par un test d'acide nucléique (TAN) approuvé par la FDA. L'étude sera menée dans trois hôpitaux du nord-est des États-Unis. Utilisation dans des populations spécifiques : Conseillez aux femmes de ne pas allaiter un enfant déficient en G6PD ou un enfant dont le statut en G6PD est inconnu pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière dose d'ARAKODA. L'innocuité du régime approuvé de tafénoquine pour la prophylaxie du paludisme a été évaluée dans cinq études distinctes, randomisées, en double aveugle et actives.
distincts, randomisés, en double aveugle, contrôlés par un comparateur actif ou un placebo, pour des durées allant jusqu'à six mois. L'étude de phase IIA, intitulée "Double-blind Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of Oral
Tafenoquine orale plus traitement standard versus Placebo plus traitement standard chez des patients hospitalisés pour une babésiose ?
Le recrutement d'au moins 24 patients aux États-Unis est prévu à partir du deuxième trimestre 2024. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le délai de guérison moléculaire.
sera le délai de guérison moléculaire, déterminé par un test d'acide nucléique (TAN) approuvé par la FDA. L'étude sera menée dans trois hôpitaux du nord-est des États-Unis. L'efficacité et la sécurité des 8-aminoquinolines, une classe de médicaments qui comprend la tafenoquine et la primaquine, pour la prévention et le traitement du paludisme sont bien établies. On estime à 47 000 le nombre de cas de babésiose (infections causées par des parasites des globules rouges similaires au paludisme et transmises par des piqûres de tiques) aux États-Unis chaque année, et le taux d'incidence est en augmentation constante. On estime que 10 % des patients atteints de la maladie de Lyme sont co-infectés par la babésiose. Le taux de mortalité des patients atteints de babésiose et présentant des complications cardiaques avoisine les 10 %. La babésiose se transmet par la morsure d'une tique à pattes noires infectée, Ixodes scapularis. Elle peut également être transmise par transfusion de sang contaminé. Tout le monde peut contracter la babésiose, mais elle peut être plus grave chez les personnes âgées, les personnes ayant subi une ablation de la rate et les personnes dont le système immunitaire est affaibli (par exemple, les personnes atteintes d'un cancer, du VIH/SIDA ou ayant subi une transplantation). La plupart des cas surviennent dans les zones côtières du nord-est et du haut Midwest, en particulier dans certaines parties de la Nouvelle-Angleterre, de l'État de New York, du New Jersey, du Wisconsin, du Minnesota et dans certains pays européens. Dans le nord-est, la babésiose est présente à la fois dans les régions intérieures et côtières, y compris dans des îles au large des côtes, comme Nantucket et Martha's Vineyard, au large du Massachusetts, ainsi qu'à Long Island et dans la vallée de l'Hudson, dans l'État de New York. Les hospitalisations dues à la babésiose sont généralement saisonnières et ont lieu de juin à août. Les complications cliniques comprennent l'anémie sévère, l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardio-respiratoire et la mort. La babésiose a été désignée comme maladie à déclaration obligatoire au niveau national aux États-Unis en 2011, ce qui signifie que les États où elle devait être déclarée ont été chargés de notifier volontairement les cas aux Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC). En 2015, la babésiose devait être déclarée dans 33 États. La tafénoquine a été découverte par le Walter Reed Army Institute of Research et l'étude actuelle a été financée par l'United States Army Medical & Materiel Development Activity.La tafénoquine a été approuvée pour la prophylaxie du paludisme en 2018 aux États-Unis sous le nom d'ARAKODA® et en Australie sous le nom de KODATEF®. Les deux ont été lancés commercialement en 2019 et sont actuellement distribués par des réseaux de grossistes pharmaceutiques dans chaque pays respectif. Ils sont disponibles dans les pharmacies de détail en tant que médicament de prévention du paludisme délivré uniquement sur ordonnance.