Wockhardt Limited a annoncé l'achèvement de l'étude pivot de phase 3 sur la pneumonie de son antibiotique macrolide Nafithromycine WCK 4873. La NCE de Wockhardt, WCK 4873, appelée Nafithromycine, a fait l'objet d'une évaluation comparative dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3 sur la pneumonie, en double aveugle, employant l'antibiotique respiratoire de dernière ligne Moxifloxacine. Les résultats de l'étude ont montré qu'un traitement ultra-court de trois jours avec la Nafithromycine est aussi efficace qu'un traitement de sept jours avec la Moxifloxacine.

Les résultats de l'étude de phase 3 sont conformes à l'étude Pha se 2 menée aux États-Unis et en Europe. Une étude de pénétration dans les poumons humains menée aux États-Unis a révélé que la nafithromycine possède une caractéristique remarquable, à savoir une concentration élevée et durable dans les poumons, qui s'est accumulée pendant cinq jours après seulement trois jours d'administration. L'exposition pulmonaire de la nafithromycine est 8 fois supérieure à celle de l'azithromycine et son activité est 10 à 100 fois supérieure pour certains pathogènes respiratoires.

Dans l'étude de phase 3, le traitement de trois jours par la nafithromycine a entraîné une guérison clinique chez 96,7 % des patients, contre un taux de guérison clinique de 94,5 % dans le groupe traité par la moxifloxacine. Les résultats de l'étude de phase 3 démontrent l'efficacité à large spectre de la nafithromycine contre les pathogènes respiratoires à Gram positif, les pathogènes à Gram négatif fastidieux ainsi que les pathogènes atypiques intracellulaires difficiles à traiter, tels que Mycoplasma pneumoniae, qui ont récemment été impliqués dans l'augmentation des hospitalisations dues à la pneumonie en Chine. Une proportion significative des patients de l'étude était infectée par des pathogènes présentant une résistance à l'azithromycine, à l'amoxycilline+acide clavulanique et à la lévofloxacine.

Le rôle de la nafithromycine dans la prise en charge de ces patients serait d'un grand intérêt pour les cliniciens. L'étude de phase 3 n'a pas rencontré d'événement indésirable (EI) grave, tous les EI rapportés étaient légers et la plupart ont été considérés comme non liés aux médicaments de l'étude par les investigateurs, à l'exception des nausées et des effets gastro-intestinaux. Il est important de noter que l'étude établit également que la nafithromycine est le premier macrolide depuis 30 ans à avoir achevé avec succès son développement clinique pour l'indication de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.

Les antibiotiques macrolides actuellement disponibles, l'azithromycine et la clarithromycine, ont été approuvés respectivement en 1988 et 1991. Depuis lors, aucun nouvel antibiotique macrolide n'a été approuvé, bien que la pneumonie soit à l'origine d'environ 2,5 millions de décès par an dans le monde, selon l'OMS. Les données de surveillance récentes de l'ICMR montrent une résistance de 65 % à l'érythromycine dans les isolats pneumococciques indiens et, au niveau mondial, une résistance de 40 % à l'azithromycine.

La Chine présente une incidence alarmante de plus de 80 % de résistance à l'azithromycine parmi les pneumocoques. Selon la charge de mortalité liée aux maladies infectieuses rapportée dans le numéro de décembre 2022 du Lancet, le nombre estimé de décès en Inde dus à une infection pneumococcique s'élevait à 151 768. En conclusion, la nafithromycine représente une avancée majeure en 30 ans dans le traitement de la pneumonie. Elle est efficace et sûre pour une utilisation communautaire contre les organismes résistants.