VistaGen Therapeutics, Inc. a annoncé que le dernier patient a terminé le protocole d'étude dans son essai clinique PALISADE-1 de phase 3 de la PH94B pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de troubles de l'anxiété sociale (TAS). L'essai clinique de phase 3 PALISADE-1 de VistaGen est une étude clinique multicentrique américaine, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de conception parallèle, chez des adultes diagnostiqués comme souffrant de TAS. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'administration aiguë de la PH94B pour soulager les symptômes d'anxiété chez les patients adultes souffrant de TAS lors d'une simulation de prise de parole en public réalisée dans un cadre clinique, mesurée à l'aide de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS).

Les premiers résultats de l'étude clinique de phase 3 PALISADE-1 de VistaGen sont attendus pour la mi-2022, conformément aux prévisions antérieures de la société. VistaGen évalue également la PH94B dans le traitement de la dépression saisonnière dans le cadre d'un second essai clinique de phase 3, PALISADE-2, un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, réalisé aux Etats-Unis et conçu comme une réplique de PALISADE-1 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la PH94B dans le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de dépression saisonnière. Les premiers résultats de PALISADE-2 sont attendus fin 2022.

Le programme de phase 3 PALISADE de VistaGen dans le trouble d'anxiété sociale (TAS) est conçu pour démontrer davantage le potentiel de la PH94B en tant que traitement aigu à action rapide de l'anxiété chez les adultes atteints de TAS. Les essais cliniques de phase 3 PALISADE-1 et PALISADE-2 de la société sont des essais cliniques de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, répliqués aux États-Unis, conçus pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la PH94B pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes atteints de TAS. Si le programme de phase 3 PALISADE de la société est couronné de succès, VistaGen prévoit alors de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour approuver l'utilisation de la PH94B dans le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de dépression saisonnière.

La FDA a accordé la désignation Fast Track pour le développement de la PH94B pour le SAD. La PH94B de VistaGen est un spray nasal expérimental à base de phérine, le premier de sa catégorie, inodore, sans goût, à action rapide (environ 15 minutes), doté d'un nouveau mécanisme d'action (MOA) qui régule les circuits neuronaux olfactifs-amygdaliens de la peur et de l'anxiété et atténue le tonus du système nerveux autonome sympathique. Sur la base de données positives de phase 2 chez des patients souffrant de troubles de l'anxiété sociale (TAS), VistaGen évalue actuellement la PH94B dans deux études cliniques de phase 3 aux États-Unis, PALISADE-1 et PALISADE-2, pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de TAS.

Conçu pour une administration intranasale à faibles doses de microgrammes, le nouveau mode d'action proposé pour la PH94B est fondamentalement différent de tous les médicaments anti-anxiété actuellement approuvés, y compris les benzodiazépines. Le mode d'action proposé par VistaGen pour la PH94B n'implique ni l'activation directe des récepteurs GABA-A ni la liaison aux récepteurs neuronaux du système nerveux central (SNC). Le mode d'action proposé pour la PH94B implique plutôt la liaison aux récepteurs des neurones chimiosensoriels périphériques dans les voies nasales pour réguler les circuits neuronaux olfactifs-amygdaliens de la peur et de l'anxiété.

Les données cliniques et précliniques suggèrent que la PH94B a le potentiel d'obtenir des effets anti-anxiété à action rapide sans absorption ou transport systémique dans le cerveau, ce qui réduit le risque d'effets secondaires de type benzodiazépine et d'autres problèmes de sécurité. VistaGen mène un essai clinique de phase 2A pour évaluer l'utilisation potentielle de la PH94B dans le traitement du trouble de l'adaptation avec anxiété et envisage l'évaluation de la PH94B pour une utilisation potentielle dans le traitement d'autres troubles liés à l'anxiété, notamment l'anxiété procédurale, le trouble de stress post-traumatique (TSPT), l'anxiété post-partum et le trouble panique.