Vir Biotechnology, Inc. a annoncé de nouvelles données préliminaires de son essai clinique de phase 2 SOLSTICE hepatitis delta évaluant le tobevibart, un anticorps monoclonal expérimental, et l'elebsiran, un petit acide ribonucléique interférent expérimental, pour le traitement des personnes vivant avec une hépatite delta chronique. Les données préliminaires de l'essai de phase 2 montrent que le traitement par tobevibart seul ou en association avec l'elebsiran a été généralement bien toléré et que les participants ont obtenu des taux élevés de réponse virologique aux semaines 12 et 24, une réponse virologique durable jusqu'à 48 semaines et des taux élevés de normalisation des ALT. Les données préliminaires des six participants présentées lors du congrès 2023 de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® ont démontré une réponse virologique durable : Ces participants ont reçu 12 semaines de tobevibart ou d'elebsiran en monothérapie, avant de passer à un traitement combiné.

Les 6 participants sont toujours sous traitement. Au moment de l'analyse, 5 des 6 participants avaient atteint 48 semaines de traitement combiné et 1 avait atteint 40 semaines de traitement combiné. Les 6 participants ont présenté une réponse virologique soutenue lors de la dernière visite 100% (6 sur 6) ont obtenu un ARN du VHD < limite de détection (LOD) ou = 2 log10 UI/mL de diminution par rapport à la ligne de base 50% (3 sur 6) ont obtenu une normalisation des ALT 50% (3 sur 6) ont obtenu le critère d'évaluation combiné* De plus, 100% (6 sur 6) ont obtenu un ARN du VHD < limite de détection (LOD) ou = 2 log10 UI/mL de diminution par rapport à la ligne de base la limite inférieure de quantification (LLOQ), 100 % (6 sur 6) ont atteint un ARN HDV < LOD, et 83 % (5 sur 6) ont atteint un ARN HDV cible non détecté (TND) La majorité des effets indésirables étaient de grade 1-2 et de nature transitoire, aucun effet indésirable grave n'ayant été rapporté, aucune poussée d'ALT et aucune élévation de grade 2 ou plus des tests de la fonction hépatique (LFT) n'ont été observées.

Les données préliminaires sur l'association de novo de tobevibart + elebsiran (administration mensuelle) ont montré des taux rapides et élevés de suppression virologique et de normalisation des ALT : Semaine 12 : Parmi 27 participants 100% (27 sur 27) ont atteint un ARN HDV < LOD ou = 2 log10 IU/mL de diminution par rapport à la ligne de base 44% (12 sur 27) ont atteint une normalisation de l'ALT 44% (12 sur 27) ont atteint le critère d'évaluation combiné* De plus, 52% (14 sur 27) ont atteint un ARN HDV < LLOQ, 37% (10 sur 27) ont atteint un ARN HDV < LOD, et 15% (4 sur 27) ont atteint un ARN HDV TND Semaine 24 : Parmi les 11 participants, 100 % (11 sur 11) ont obtenu un ARN du VHD < LOD ou une diminution de 2 log10 UI/mL par rapport aux valeurs initiales 64 % (7 sur 11) ont obtenu une normalisation des ALT 64 % (7 sur 11) ont obtenu le critère d'évaluation combiné* De plus, 100 % (11/11) ont obtenu un ARN du VHD < LLOQ, 91% (10 sur 11) ont atteint un ARN HDV < LOD, et 55% (6 sur 11) ont atteint un ARN HDV TND Des taux similaires de suppression virologique et de normalisation des ALT ont été observés chez les participants non cirrhotiques (n=6) et ceux atteints de cirrhose compensée (CPT-A, n=5). La majorité des effets indésirables étaient de grade 1-2 et de nature transitoire, aucun effet indésirable grave lié au traitement, aucune poussée d'ALT et aucune élévation de grade 2 ou plus des LFT n'ont été observés. Les données préliminaires sur le tobevibart en monothérapie (deux fois par mois) ont montré des taux élevés de suppression virologique et de normalisation des ALT : Semaine 12 : Parmi les 26 participants, 73% (19 sur 26) ont atteint un taux d'ARN du VHD < LOD ou = 2 log10 UI/mL de moins qu'au départ 54% (14 sur 26) ont atteint une normalisation des ALT 38% (10 sur 26) ont atteint le critère d'évaluation combiné* De plus, 27% (7 sur 26) ont atteint un taux d'ARN du VHD < LLOQ, 19% (5 sur 26) ont atteint un taux d'ARN du VHD < LOD, et 8% (2 sur 26) ont atteint un taux d'ARN du VHD TND Semaine 24 : Parmi les 11 participants, 55% (6 sur 11) ont atteint un taux d'ARN HDV < LOD ou une diminution de 2 log10 UI/mL par rapport aux valeurs initiales 64% (7 sur 11) ont atteint une normalisation des ALT 55% (6 sur 11) ont atteint le critère d'évaluation combiné* De plus, 55% (6 sur 11) ont obtenu un taux d'ARN HDV < LLOQ, 46% (5 sur 11) ont atteint l'ARN HDV La majorité des effets indésirables étaient de grade 1-2 et de nature transitoire, aucun effet indésirable grave, aucune poussée d'ALT et aucune élévation de grade 2 ou plus des LFT n'ont été observés.