Vir Biotechnology achève le recrutement de l'essai clinique SOLSTICE de phase 2 sur l'hépatite delta chronique en avance sur le calendrier prévu
Le 05 mars 2024 à 14:05
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Vir Biotechnology, Inc. a annoncé que son essai clinique de phase 2 SOLSTICE évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité du tobevibart et de l'elebsiran pour le traitement des personnes vivant avec le virus de l'hépatite delta chronique (CHD) a terminé le recrutement de ses cohortes actuelles un mois plus tôt que prévu. Cela inclut plus de 60 participants dans deux cohortes supplémentaires - l'une évaluant le tobevibart administré toutes les 2 semaines et l'autre évaluant la combinaison de tobevibart et d'elebsiran administrée toutes les 4 semaines.
Les premières données sont attendues pour le deuxième trimestre 2024. Parmi les participants traités, environ 50 % ont une cirrhose compensée. Au cours du deuxième trimestre, la Société prévoit de communiquer des données supplémentaires sur le traitement à 12 semaines de 30 participants (15 par régime) et sur le traitement à 24 semaines de 20 participants (10 par régime).
Des données supplémentaires sur le traitement à 24 semaines pour tous les participants sont attendues au quatrième trimestre 2024. SOLSTICE est un essai ouvert multicentrique de phase 2 conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du tobevibart et de l'elebsiran chez des participants adultes (âgés de 18 à 69 ans) atteints d'une maladie coronarienne et recevant un traitement par inhibiteur de la transcriptase inverse nucléot(s)ide. Selon la cohorte, les participants à l'essai reçoivent des doses multiples de tobevibart et d'elebsiran en monothérapie ou en association, administrées par injection sous-cutanée pendant une période pouvant aller jusqu'à 88 semaines.
Les critères d'évaluation principaux de l'essai sont la proportion de participants à l'étude qui obtiennent soit une diminution = 2log10 de l'ARN du VHD par rapport à l'état initial, soit un ARN du VHD inférieur à la limite de détection et une normalisation de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 24.
Vir Biotechnology, Inc. est une société d'immunologie dont l'objectif est de combiner des technologies de pointe pour traiter et prévenir des maladies infectieuses graves et d'autres affections graves. Le pipeline de développement clinique de la société comprend des produits candidats ciblant le virus de l'hépatite delta (VHD), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La société possède également plusieurs candidats précliniques dans son pipeline, notamment ceux ciblant la grippe A et B, le COVID-19, le virus respiratoire syncytial et le métapneumovirus humain (RSV et MPV), ainsi que le papillomavirus humain (HPV). Le pipeline de la société comprend VIR-1949, VIR-7229, VIR-2981, VIR-8190 et HIV Cure. Elle s'est également engagée dans le développement du tobevibart, un anticorps monoclonal également connu sous le nom de VIR-3434, et de l'Elebsiran, un siRNA également connu sous le nom de VIR-2218, pour le traitement et la suppression de la VHD chronique. Son Elebsiran est un siRNA expérimental ciblant le VHB qui réduit l'HBsAg, une protéine nécessaire au cycle de vie viral du VHD.