Trevi Therapeutics, Inc. annonce le début de l'essai clinique de phase 2a RIVER sur Haduvio ? pour le traitement de la toux chronique réfractaire
Le 02 novembre 2023 à 12:30
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Trevi Therapeutics, Inc. a annoncé le début de son essai clinique de phase 2a RIVER évaluant Haduvio chez des patients souffrant d'une toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire touche jusqu'à 10% des adultes dans le monde et se définit par une toux qui dure plus de 8 semaines et qui ne répond pas au traitement d'une maladie sous-jacente. Les données de base de l'essai RIVER sont attendues pour le second semestre 2024.
Conception de l'essai de phase 2a : Amélioration de la toux chronique réfractaire par Nal ER (RIVER) : L'essai RIVER est une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, sur deux périodes, évaluant la sécurité et l'efficacité d'Haduvio dans la réduction de la toux chronique chez les sujets atteints de CCR. Environ 60 sujets atteints de CCR devraient être randomisés avec une stratification 1:1 entre ceux qui ont 10-19 toux/heure (fréquence modérée de toux sur 24 heures) et ceux qui ont =20 toux/heure (fréquence élevée de toux sur 24 heures). Chaque période de traitement durera 21 jours, séparés par une période d'élimination de 21 jours, et les sujets traités par Haduvio verront leur dose augmentée de 27 mg une fois par jour (QD) à 108 mg deux fois par jour (BID) au cours de la période d'administration de 21 jours.
Le critère principal d'efficacité de l'essai est le changement relatif de la fréquence de la toux sur 24 heures au jour 21 par rapport à la période de traitement de base pour Haduvio par rapport au placebo, tel que mesuré par un moniteur objectif de la toux. L'étude explorera également des critères d'évaluation secondaires, y compris des mesures de résultats rapportés par les patients pour la toux et la dyspnée.
Trevi Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation du traitement expérimental Haduvio (nalbuphine ER) pour le traitement de la toux chronique chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et d'autres indications de toux chronique, ainsi que pour le traitement du prurigo nodularis. Haduvio est une formulation orale à libération prolongée de nalbuphine. La nalbuphine est un agoniste mixte des récepteurs k-opioïdes et un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes. Hadguvio fait l'objet d'un essai clinique de phase IIb/III chez des patients souffrant de prurit sévère associé au prurigo nodulaire. Elle a également mené un essai clinique de phase II sur Haduvio pour le traitement de la toux chronique chez les patients atteints de FPI, appelé essai de phase II CANAL. Les programmes de développement d'Haduvio de la société comprennent le programme de toux chronique chez les patients atteints de FPI, le programme RCC et le programme Prurigo Nodularis. La filiale de la société est Trevi Therapeutics Limited.