Le 14 septembre 2022, TRACON Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation fast track pour le développement de l'envafolimab (KN035) pour les patients atteints de sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) et de myxofibrosarcome (MFS) localement avancé, non résécable ou métastatique, qui ont progressé après une ou deux lignes précédentes de chimiothérapie. La FDA a conçu la procédure accélérée pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies ou des conditions graves ou mortelles et à combler des besoins médicaux non satisfaits. La désignation de la procédure accélérée peut conférer des avantages importants, y compris l'éligibilité potentielle à l'examen prioritaire d'une demande de licence biologique, si les critères pertinents sont remplis.

L'Envafolimab (KN035), un anticorps à domaine unique contre le PD-L1 inventé par Alphamab Oncology et licencié par TRACON, est le premier inhibiteur de PD-(L)1 approuvé injecté par voie sous-cutanée. Envafolimab a été approuvé par l'ANSM chinoise en novembre 2021 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées MSI-H/dMMR qui ont échoué au traitement systémique et n'ont pas d'autres options thérapeutiques satisfaisantes. En décembre 2019, Alphamab Oncologie, 3D Medicines et TRACON ont conclu une collaboration en vertu de laquelle TRACON a le droit de développer et de commercialiser l'envafolimab dans le sarcome des tissus mous en Amérique du Nord.

L'envafolimab est actuellement étudié dans le cadre de l'essai pivot de phase 2 ENVASARC aux États-Unis, parrainé par TRACON, et d'un essai pivot de phase 3 en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires en Chine, parrainé par les partenaires commerciaux de TRACON, Alphamab Oncology et 3D Medicines.