Toleranzia AB a annoncé qu'elle avait achevé avec succès les étapes de fabrication du processus GMP pour la substance médicamenteuse TOL2 qui sera utilisée dans la première étude clinique de la société. Les étapes en amont et en aval se sont déroulées comme prévu, démontrant ainsi l'efficacité et la robustesse d'un processus conforme à celui des lots techniques précédents. Depuis le lancement de la fabrication BPF à grande échelle de 1000 litres de la substance médicamenteuse TOL2 au début du mois d'août, l'étape de fermentation en amont et le processus de purification en aval ont été finalisés comme prévu.

Tous les paramètres et spécifications du processus évalués jusqu'à présent satisfont pleinement aux exigences fixées, conformément à celles obtenues pour les deux lots techniques précédents. Suite à ce rapport intermédiaire, Toleranzia attend un rapport avec un ensemble complet d'analyses du produit TOL2 actuellement réalisées à 3P. Lorsque toutes les spécifications seront satisfaites, la fabrication BPF sera terminée et la substance médicamenteuse TOL2 de qualité BPF à grande échelle sera prête pour la formulation finale, l'emballage et l'étiquetage en un produit médicamenteux TOL2 fini de qualité BPF.

Le produit pharmaceutique de qualité BPF sera ensuite expédié aux centres cliniques participant à l'étude clinique à venir sur les patients atteints de myasthénie grave.