Aculys Pharma Inc. a conclu un contrat avec SUSMED Inc. pour mener le premier1 essai clinique au monde parrainé par une entreprise et utilisant la technologie blockchain. L'essai clinique utilisant cette technologie blockchain, fournie par SUSMED, sera mené en collaboration avec CMIC Co. Ltd, (“CMIC” ; Siège social : Minato-ku, Tokyo, Président : Toru Fujieda), un pionnier du soutien au développement de médicaments (CRO), avec la coopération de plusieurs institutions médicales.

Avec la sophistication de la recherche et du développement et l'augmentation du coût du développement de nouveaux médicaments, l'amélioration de l'efficacité des essais cliniques est l'un des défis à relever dans l'industrie pharmaceutique. Dans un tel environnement, l'utilisation efficace des ressources et la recherche de l'efficience sont nécessaires. Et l'amélioration de la productivité et de la qualité du développement de nouveaux médicaments est également extrêmement importante pour la société dans son ensemble.

Dans ces circonstances, Aculys Pharma s'efforce d'améliorer la productivité et la qualité des essais cliniques en utilisant l'IA et les technologies numériques pour le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments. Le système d'essai clinique développé par SUSMED permet de réduire le travail de saisie des données et le travail de surveillance2 par les institutions médicales en utilisant la technologie brevetée par SUSMED qui lie les feuilles de travail électroniques et l'eCRF en utilisant la technologie blockchain. En plus de la publication de plusieurs articles médicaux3, la recherche clinique que SUSMED a menée avec le National Cancer Center a été approuvée par le Cabinet Office regulatory sandbox4.

Le résultat du test de vérification effectué par le regulatory sandbox a été publié dans l'International Medical Journal en juin 20205. Avec ce résultat, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social a publié un avis le 4 décembre 2020 selon lequel la vérification des données de source (SDV : Source Data Verification) utilisant la technologie blockchain est autorisée comme méthode alternative en vertu de l'ordonnance ministérielle sur les BPC. La CCIM va promouvoir ces efforts pour atteindre un essai clinique efficace en 1) soutenant le fonctionnement du système dans l'institution médicale, 2) en coopérant au développement de la feuille de travail électronique et de l'eCRF, et 3) en complétant les fonctions en dehors du champ d'application du système.

Cet essai clinique qui utilise la technologie blockchain réduit considérablement le nombre de processus autour de la saisie des données dans les institutions médicales et SDV par rapport aux méthodes conventionnelles, et contribue également à réduire le nombre de visites requises de l'ARC dans les institutions médicales. En outre, en tirant parti de la technologie blockchain, on s'attend à ce qu'elle ait pour effet d'accroître la fiabilité des données de l'essai clinique lui-même. Grâce à ces méthodes, la société vise à améliorer l'efficacité des flux de travail liés aux essais cliniques nécessaires au développement de nouveaux médicaments, et à optimiser les coûts de développement de nouveaux médicaments sans compromettre la fiabilité.

Cet essai clinique utilisant la technologie blockchain, qui est un effort pionnier pour résoudre les problèmes médicaux au Japon, est rejoint par CMIC, la première société CRO japonaise prête à adopter les nouvelles technologies. En tirant parti des forces de chacune des trois sociétés, l'entreprise collaborera pour obtenir des améliorations de la qualité et de l'efficacité des essais cliniques. Ces trois entreprises continueront à contribuer à la société japonaise en identifiant les problèmes médicaux d'un point de vue social et en utilisant activement les nouvelles technologies et les partenariats externes pour les résoudre.