Small Pharma Inc. a annoncé des données positives sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité de son étude de phase Ib explorant l'interaction entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (?ISRS ?) et le SPL026, N, N-diméthyltryptamine native (?DMT ?), chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur (?TDM ?). L'objectif de cette étude était de s'appuyer sur le profil de sécurité et d'efficacité de la phase I/IIa du SPL026 avec un traitement de soutien, afin d'évaluer si le SPL026 peut être administré en toute sécurité avec ou sans ISRS, le traitement standard actuel du trouble dépressif majeur. Dans l'étude de phase I/IIa sur le SPL026, les patients ont dû cesser de prendre des ISRS, ce qui peut être une expérience perturbante.

Grâce à l'étude d'interaction médicamenteuse SPL026-SSRI, Small Pharma a cherché à répondre à cette exigence, ce qui pourrait permettre un recrutement plus large de patients dans le cadre de futures études à grande échelle, et potentiellement accélérer le processus de développement clinique. En outre, la suppression de l'obligation de sevrage des ISRS pourrait faciliter l'accès des patients au SPL026 plus tôt dans le parcours de traitement de la dépression majeure, s'il est approuvé. Cette étude ouverte a examiné la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité exploratoire d'une perfusion intraveineuse unique de 27,5 mg de SPL026, seul ou en association avec des ISRS, chez 171 patients, en même temps qu'un traitement de soutien.

La cohorte test (N=12) (la "cohorte ISRS") était composée de patients suivant actuellement un traitement stable par ISRS, qui s'est avéré inefficace pour soulager complètement leurs symptômes dépressifs. La cohorte de contrôle (N=5) (la "cohorte sans ISRS") était composée de patients n'utilisant actuellement aucun traitement pharmacologique pour traiter leurs symptômes dépressifs. Les patients recrutés présentaient une dépression modérée à sévère, définie par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) supérieur à 14. L'efficacité a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) afin de mesurer tout changement dans les symptômes de dépression des patients par rapport au début de l'étude.

D'autres critères d'évaluation exploratoires comprennent l'inventaire de dépression de Beck (BDI) pour évaluer la dépression autodéclarée par les patients. Principaux résultats : Sécurité et tolérance : Le SPL026 a été bien toléré par tous les patients de la cohorte ISRS et de la cohorte non ISRS, sans différence apparente entre les cohortes.

Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé. Un petit nombre d'événements indésirables liés au médicament a été signalé. 8 dans la cohorte ISRS.

3 dans la cohorte non ISRS. Tous ont été jugés d'une gravité légère ou modérée. La majorité des EI liés au médicament ont été résolus au cours de la visite d'administration.

Efficacité exploratoire. Les résultats ont réaffirmé l'efficacité initialement démontrée dans l'étude de phase IIa SPL026. Cependant, une amélioration marquée a été observée entre l'effet antidépresseur du traitement par SPL026 dans la cohorte ISRS et la cohorte non ISRS.

Alors que l'efficacité observée dans la cohorte sans ISRS était comparable aux données d'efficacité précédemment observées dans l'essai clinique de phase IIa du SPL026 de la société, les effets antidépresseurs observés dans la cohorte ISRS étaient plus importants, ce qui suggère une efficacité potentiellement accrue lorsque le SPL026 est administré en association avec des ISRS.