Small Pharma Inc. a annoncé qu'elle a terminé le recrutement dans l'essai clinique de phase IIa de sa formulation intraveineuse de son candidat N, N-diméthyltryptamine, SPL026, avec une psychothérapie pour le traitement du trouble dépressif majeur ("TDM"). Cette formulation a récemment reçu la protection d'un brevet aux États-Unis sous le numéro 11,406,619 pour des formulations injectables de composés à base de DMT.

L'essai de phase IIa est une étude en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept du SPL026 IV en combinaison avec une psychothérapie, évaluant l'efficacité d'une dose active unique par rapport au placebo à deux semaines, et générant un ensemble de données sur la sécurité et la tolérance du SPL026 chez les patients souffrant de TDM. En outre, tous les participants sont reconduits dans une deuxième phase de l'étude où ils reçoivent une dose de SPL026 avec une psychothérapie. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour mesurer tout changement dans les symptômes de dépression des patients. L'inscription à l'étude et le dosage requis pour le critère d'évaluation primaire sont maintenant terminés.

La dernière séance de dosage pour la deuxième phase de l'étude devrait être terminée dans les deux prochaines semaines. Tous les patients sont ensuite suivis pendant 12 semaines. Les données de base sont attendues peu après.