Skye Bioscience, Inc. a administré à 56 patients l'émulsion ophtalmique SBI-100 (OE) dans le cadre de son étude de phase 2a et a complété les visites finales pour tous les patients. SBI-100 OE est un agoniste du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) administré topiquement sur l'oeil et est développé pour répondre aux besoins non satisfaits des patients ayant une pression intraoculaire (PIO) élevée reliée au glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou à l'hypertension oculaire (HSO). Tous les patients traités ont terminé l'étude, sans interruption prématurée due à des effets indésirables.

Les données de base pour l'ensemble de l'étude seront disponibles au cours du deuxième trimestre. Skye évalue la capacité du SBI-100 OE à réduire la PIO, l'innocuité et les biomarqueurs pertinents chez les patients atteints de POAG ou d'HTO. Cette étude à double masque, randomisée et contrôlée par placebo a été conçue pour recruter au moins 54 patients ayant une pression intraoculaire élevée diagnostiquée avec un POAG ou une HTO afin d'évaluer le changement de la PIO diurne par rapport au placebo, l'innocuité oculaire et systémique, et le confort d'application.

Les patients ont reçu des concentrations de 0,5 % ou 1,0 % de SBI-100 OE, ou un placebo, à raison d'une goutte dans chaque oeil, deux fois par jour, le matin et le soir, pendant 14 jours. Description de l'étude de phase 2 : ClinicalTrials.gov : NCT06144918. Résultats de l'essai de phase 1 du SBI-100 OE En octobre 2023, Skye a rapporté les données de sa première étude clinique sur le SBI-100 OE, mettant en évidence le fait que le SBI-100 OE est sécuritaire : SBI-100 OE a été jugé sécuritaire et bien toléré, et aucun événement indésirable grave n'a été rapporté (lié ou non au médicament).

Aucun participant n'a abandonné l'étude à cause du SBI-100 OE. Les effets indésirables rapportés étaient cohérents avec les traitements oculaires appliqués localement. L'inconfort/la douleur après l'instillation des gouttes était l'effet indésirable le plus souvent signalé, mais il était transitoire et disparaissait en moins de 15 minutes.

Le SBI-100 a été détecté dans le sang, conformément à la concentration de la dose d'exposition, mais aucun ingrédient actif (THC) et des quantités minimes du métabolite psychoactif (11-OH-THC) n'ont été détectés. L'absence de détection indique que les effets secondaires systémiques sont minimes. Faible taux d'hyperémie (yeux rouges) de 8,4 % par rapport à des taux plus élevés dans d'autres classes principales de médicaments contre le glaucome.

Réduction moyenne de la pression intraoculaire de 23,9 % dans un sous-ensemble de volontaires en santé ayant une PIO de base plus élevée (>17 mm Hg). À propos de l'émulsion ophtalmique SBI-100 : Des études antérieures ont démontré que l'activation du récepteur CB1 à l'aide du tétrahydrocannabinol ("THC") est capable de réduire considérablement la pression intraoculaire, mais non sans effets psychotropes et autres effets secondaires. La nouvelle structure moléculaire de SBI-100 OE et sa formulation exclusive en nanoémulsion pour gouttes oculaires ont été conçues pour permettre l'administration topique et améliorer la biodisponibilité d'un agoniste CB1 dans les tissus oculaires.

Après avoir traversé la membrane cornéenne, ce promédicament synthétique du THC est converti en THC. Cette forme active de SBI-100 OE est capable de se lier et d'activer les récepteurs CB1 dans les tissus oculaires clés, ce qui peut aider à réduire la pression intraoculaire chez les patients souffrant de glaucome et d'hypertension oculaire. Dans des études précliniques impliquant trois espèces différentes, le SBI-100 OE a abaissé la PIO à un niveau et pour une durée qui se comparent favorablement à la norme de soins pour le traitement du glaucome.

L'étude de phase 1 de Skye sur le SBI-100 OE a démontré que le médicament était sécuritaire et bien toléré, sans effets psychotropes, et a fourni un signe préliminaire encourageant d'abaissement de la PIO dans un sous-ensemble de volontaires en santé ayant une PIO de base plus élevée.