SK bioscience a annoncé les résultats positifs de ses essais cliniques de phase II chez les nourrissons de son candidat vaccin pneumococcique conjugué 21-valent, 'GBP410' (également connu sous le nom de SP0202), évaluant son innocuité et son immunogénicité. GBP410, développé conjointement par SK bioscience et Sanofi, est un vaccin pneumococcique conjugué qui associe des protéines spécifiques à la capsule polysaccharidique de Streptococcus pneumoniae, responsable de maladies pneumococciques telles que la pneumonie et la maladie pneumococcique invasive. Le vaccin conjugué antipneumococcique est bien connu pour offrir une protection efficace contre les infections pneumococciques parmi les vaccins antipneumococciques développés à ce jour.

Étant donné que le GBP410 comprend 21 sérotypes, il devrait offrir une couverture sérologique plus large que les vaccins pneumococciques conjugués existants qui dominent actuellement le marché mondial. S'il est commercialisé avec succès, GBP410 devrait rapidement augmenter sa part de marché en tirant parti de l'expertise marketing de Sanofi, leader sur le marché des vaccins pédiatriques. L'étude de phase II, à laquelle ont participé 140 enfants âgés de 12 à 15 mois et 712 nourrissons âgés de 42 à 89 jours, a démontré une immunogénicité comparable du GBP410 par rapport au vaccin témoin, après la primo-vaccination à l'âge de 2, 4 et 6 mois ainsi que la vaccination de rappel à l'âge de 12 à 15 mois.

Cette étude a été menée aux États-Unis, au Canada et au Honduras et a débuté en mai 2020. Les données ont également montré un profil de sécurité bien toléré, avec un profil de réactogénicité comparable à celui du vaccin de contrôle et aucun événement indésirable grave lié au vaccin. De plus, GBP410 n'a pas interféré avec l'immunogénicité et le profil de sécurité des vaccins pédiatriques recommandés coadministrés, tels que les vaccins contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b.

Sur la base des données positives de sécurité et d'immunogénicité de l'essai clinique de phase II, SK bioscience et Sanofi prévoient de commencer la phase III au premier semestre 2024, en espérant obtenir les données finales en 2027. Pour préparer la commercialisation du GBP410, SK bioscience a l'intention de pénétrer les marchés américain et européen avec Sanofi en réalisant d'importants investissements dans les installations de production. La société mettra en place des installations de production à L HOUSE, son usine de fabrication de vaccins à Andong, en Corée, en veillant à la conformité avec les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) de la FDA.