Shineco, Inc. a annoncé que le 21 juin 2023, Changzhou Biowin Pharmaceutical Co. Ltd, filiale majoritaire de la société ("Biowin"), a reçu l'autorisation de commercialisation et de distribution de son Cardiac 5-Minute Test de la part du bureau de Jiangsu de la National Medical Products Administration ("NMPA"), l'équivalent chinois de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La date d'entrée en vigueur de l'enregistrement du produit médical de diagnostic auprès de la NMPA est le 21 juin 2023, et il restera valide pendant cinq ans, jusqu'au 20 juin 2028.

Le test Cardiac 5-Minute est un test combinant trois marqueurs cardiaques majeurs et peut détecter la troponine cardiaque I, la myoglobine et la protéine de liaison des acides gras du cœur pour le diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde ("IAM") en un seul test. L'approbation de l'APMN soutient fortement les efforts de développement commercial de Biowin, qui englobe d'autres produits médicaux dans le secteur des tests au point d'intervention. Après son approbation par l'APMN, le Cardiac 5-MinuteTest est devenu le premier et le seul produit sur le marché chinois à réaliser le processus de détection des marqueurs cardiaques en 5 minutes.

Le délai entre l'apparition et le diagnostic d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) est un facteur important qui influe sur le pronostic des patients cardiaques. Les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de marqueurs cardiaques sont les deux principales méthodes de diagnostic de l'IAM. Les directives américaines, européennes et chinoises relatives à l'IAM exigent que les cliniciens établissent le diagnostic par ECG dans les 10 minutes suivant l'arrivée du patient.

Cependant, environ 40 à 50 % des patients atteints d'IAM présentent des résultats d'ECG non spécifiques. Cela signifie que les ECG ne peuvent pas couvrir le diagnostic de tous les patients atteints d'IAM et que les tests de marqueurs cardiaques sont essentiels pour établir un diagnostic d'IAM. Cependant, le temps nécessaire au prélèvement d'un échantillon de sang et à l'analyse des marqueurs cardiaques actuels dépasse les 10 minutes et ne peut répondre à la demande clinique d'un diagnostic en 10 minutes.