Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que, récemment, le premier patient a reçu une dose dans le cadre d'un essai clinique de phase 3 du biosimilaire de pertuzumab HLX11 (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-domaine HER2 II développé indépendamment par la société) ("HLX11") pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif, HR-négatif précoce ou localement avancé en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taiwan, ci-après dénommées de manière similaire). CONCEPTION ET OBJECTIF DE L'ESSAI CLINIQUE : Cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle vise à comparer l'efficacité et la sécurité de HLX11 avec le pertuzumab de référence en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, HR-négatif, précoce ou localement avancé. Les patients éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit HLX11 soit le pertuzumab de référence en combinaison avec le trastuzumab et le docétaxel toutes les trois semaines pendant quatre cycles.

Le critère d'évaluation primaire de cette étude est le taux de réponse complète pathologique totale (tpCR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de tpCR évalué par les investigateurs, le taux de réponse complète pathologique du sein (bpCR), le taux de réponse objective (ORR), la survie sans événement (EFS), la survie sans maladie (DFS), la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. HLX11 est un biosimilaire du pertuzumab développé indépendamment par la société, qu'il est proposé d'utiliser pour les indications suivantes : 1. le cancer du sein précoce (traitement néoadjuvant en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou précoce (de plus de 2 cm de diamètre ou avec ganglions positifs) dans le cadre d'un traitement complet du cancer du sein précoce ; traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce avec un risque élevé de récidive) ; et 2. cancer du sein métastatique (en association avec le trastuzumab et le docétaxel, pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, métastatique ou récurrent localement non résécable, qui n'ont pas reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie préalable).

En novembre 2021, l'essai clinique de phase 1 de HLX11 a été achevé avec succès en Chine continentale.