Cette annonce est faite par Shanghai Henlius Biotech, Inc. sur une base volontaire pour informer les actionnaires et les investisseurs potentiels de la Société sur les derniers développements de l'activité de la Société. Le conseil d'administration de la Société a annoncé que deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le biosimilaire de Prolia et Xgeva, HLX14 (anticorps monoclonal humain recombinant anti-RANKL injectable) ("HLX14") développé indépendamment par la Société ont été validées par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Les indications des deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont identiques à celles de Prolia® et Xgeva® (denosumab) dont la mise sur le marché a été approuvée par l'Union européenne, y compris : (1) le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures, (2) le traitement de la perte osseuse associée à l'ablation hormonale chez les hommes atteints du cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures, (3) le traitement de la perte osseuse associée à une thérapie systémique à long terme aux glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fractures, (4) la prévention des événements liés au squelette chez les adultes atteints de tumeurs osseuses à un stade avancé, et (5) le traitement des adultes et des adolescents ayant atteint la maturité squelettique et souffrant d'une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale risque d'entraîner une morbidité sévère.

HLX14, qui a été développé indépendamment par la société, est un biosimilaire proposé de Prolia ® et Xgeva ® (denosumab). Il est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture et/ou à d'autres indications conformes à l'étiquette du produit biologique de référence. Actuellement, le denosumab, le produit biologique de référence du HLX14, a été approuvé dans différents pays et régions sous différents noms commerciaux pour une série d'indications différentes telles que le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture, entre autres.

En juin 2022, la Société a conclu un accord avec Organon LLC (une filiale à 100 % d'Organon & Co.), en vertu duquel la Société a accordé une licence exclusive à Organon et à ses sociétés affiliées pour commercialiser le HLX14 dans le monde entier, à l'exception de la Chine continentale, de Hong Kong, de Macao et de Taïwan. En janvier 2024, l'étude clinique de phase 1 du HLX14 sur des sujets masculins adultes chinois en bonne santé s'est achevée avec succès. En avril 2024, l'étude clinique internationale multicentrique de phase 3 du HLX14 pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture a satisfait aux critères d'évaluation primaires de l'étude.

La demande est basée sur les données générées par le HLX14 par rapport au dénosumab de référence (Prolia ®), y compris la similarité analytique et les études cliniques comparatives. La ligne directrice du CHMP sur les médicaments biologiques similaires (CHMP/437/04 Rev1) autorise l'extrapolation des données cliniques de sécurité et d'efficacité à d'autres indications approuvées d'un médicament de référence.