Shanghai Henlius Biotech, Inc. et Organon annoncent que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour HLX14, un biosimilaire expérimental de Prolia® et Xgeva® (denosumab). Le dénosumab a été approuvé dans plusieurs pays et régions sous différents noms commerciaux pour une série d'indications différentes telles que le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture, entre autres. En 2019, on estimait que 32 millions d'Européens âgés de 50 ans ou plus souffraient d'ostéoporose, dont 25,5 millions de femmes.

Les demandes étaient basées sur une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique internationale, contrôlée en parallèle, qui visait à comparer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HLX14 avec le dénosumab de référence (Prolia) provenant de l'UE chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec Organon, accordant à ce dernier les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que l'Union européenne, les États-Unis et le Canada.

La Chine constitue une exception à l'accord.