Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (National Medical Products Administration) a récemment approuvé la demande d'essai clinique du HLX78 (lasofoxifène) en Chine continentale (à l'exclusion des régions de Hong Kong, Macao et Taïwan, comme indiqué ci-dessous) : (1) un essai clinique de phase 1 du HLX78 sur des sujets chinois en bonne santé ; et (2) un essai clinique international multicentrique de phase 3 et l'indication est le HLX78 en combinaison avec l'Abemaciclib pour le traitement des femmes et des hommes pré et post-ménopausés. L'indication est le HLX78 en combinaison avec l'Abemaciclib pour le traitement des femmes et des hommes pré et post-ménopausés qui ont déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase (AI) combiné à un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante du cycline (CDK4/6) et qui ont un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)/récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec une mutation du récepteur d'œstrogènes 1 (ESR1). La société propose de commencer les essais cliniques pertinents en Chine continentale lorsque les conditions seront remplies.
Shanghai Henlius Biotech, Inc. annonce l'approbation de la demande d'essais cliniques du HLX78 (lasofoxifène) par l'Administration nationale des produits médicaux
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