Le conseil d'administration de Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que la demande d'essai clinique du biosimilaire de l'ipilimumab HLX13 (anticorps monoclonal recombinant anti-CTLA-4 entièrement humain injectable) (acyHLX13aco) développé indépendamment par la société pour le traitement du carcinome hépatocellulaire a été approuvée par l'Administration nationale des produits médicaux (National Medical Products Administration). HLX13 est un biosimilaire de l'ipilimumab développé indépendamment par la société, destiné au traitement du mélanome, du carcinome rénal avancé, du cancer colorectal métastatique à forte instabilité des microsatellites ou présentant un déficit de réparation des mésappariements et du carcinome hépatocellulaire, etc. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain anti-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocytes associated antigen 4, également connu sous le nom de CD152) à chaîne légère.

CTLA-4 s'exprime principalement dans les cellules T régulatrices (Treg) et les cellules T activées. Il est conçu pour inhiber la croissance des cellules T et la création de cytokines (IL-2 et IFN-) en entrant en compétition avec CD28 pour les ligands B7 (B7-1 et B7-2) attachés aux cellules présentatrices d'antigènes. En bloquant la liaison entre CTLA-4 et les ligands, l'ipilimumab peut augmenter la réponse immunitaire et ainsi atteindre l'objectif de tuer les tumeurs. Conformément aux lignes directrices techniques pour la R&D et l'évaluation des biosimilaires (Trial), l'entreprise a mené des études comparatives complètes entre le HLX13 et l'Ipilimumab d'origine en termes de fabrication et de contrôle chimiques (CMC), de pharmacologie préclinique, de pharmacocinétique et de toxicologie.

Les résultats de ces études ont montré qu'il existe une grande similitude ou aucune différence significative entre le HLX13 et l'ipilimumab d'origine.