Shanghai Henlius Biotech, Inc. a annoncé que son premier anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 innovant développé par ses soins, HANSIZHUANG (nom générique : serplulimab injectable), en association avec du carboplatine et de l'étoposide pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC), a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), ce qui en fait le premier mAb anti-PD-1 au monde pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules (SCLC). HANSIZHUANG avait déjà été approuvé pour le traitement des tumeurs solides à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) et du cancer du poumon non à petites cellules squameux (sqNSCLC). Le cancer du poumon (CP) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde.

Selon GLOBOCAN 2020, il y a eu 2,2 millions de nouveaux cas de LC et 1,8 million de nouveaux décès en 2020 dans le monde, et le LC reste la principale cause de décès par cancer. Le SCLC est le sous-type le plus agressif du cancer du poumon, représentant environ 15 % de tous les cas de cancer du poumon. Le SCLC se décompose en cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) et en ES-SCLC.

La plupart des patients sont au stade étendu lorsqu'ils sont diagnostiqués. Leur état clinique se détériore rapidement et le pronostic global est mauvais. Au cours des 20 dernières années, l'étoposide combiné au carboplatine/cisplatine était encore la norme de soins pour l'ES-SCLC, mais presque tous les patients en stade extensif rechutent dans l'année, avec une survie globale médiane de seulement 10 à 11 mois.

L'arrivée des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire a apporté un nouvel espoir aux patients atteints de ES-SCLC. À l'heure actuelle, les AcM anti-PD-L1 associés à la chimiothérapie ont prolongé la SG des patients atteints de SCLC à 12-13 mois par rapport à la chimiothérapie, mais les améliorations sont encore modestes. Entre-temps, un certain nombre de mAbs anti-PD-1 ont échoué dans le SCLC, et il est urgent de trouver des solutions plus efficaces.

L'approbation était principalement basée sur ASTRUM-005, une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude a mis en place un total de 128 sites dans divers pays, dont la Chine, la Turquie, la Pologne et la Géorgie, et a recruté 585 sujets sélectionnés dans 114 sites, parmi lesquels 31,5 % étaient des Blancs. Les résultats de l'étude ASTRUM-005 ont été présentés oralement pour la première fois lors de la réunion annuelle de l'ASCO en 2022, et les résultats ont été mis à jour lors du congrès de la Société européenne d'oncologie médicale d'Asie (ESMO Asia) en décembre 2022.

En septembre 2022, les résultats d'ASTRUM-005 ont été publiés dans The Journal of the American Medical Association (JAMA, facteur d'impact de 157,3), l'une des quatre premières revues médicales au monde, ce qui a fait d'ASTRUM-005 la première étude publiée dans le JAMA sur l'immunothérapie du SCLC, démontrant le haut niveau de reconnaissance académique à l'échelle mondiale. Selon l'analyse de l'étude, la SG médiane était significativement plus longue dans le groupe serplulimab (15,8 mois) que dans le groupe placebo (11,1 mois), et une réduction de 38% du risque de décès a été observée dans le groupe serplulimab par rapport au groupe placebo(HR=0,62, 95%CI:0,50-0,76). Le sous-groupe des Asiatiques a également montré une SG médiane plus longue de 4,8 mois dans le groupe serplulimab (HR=0,63,95%CI : 0,49-0,81).

La SSP médiane évaluée par le comité de révision radiologique indépendant selon RECIST v1.1 a été prolongée avec l'ajout de serplulimab (5,8 vs. 4,3 mois ; HR=0,47, 95%CI:0,38-0,58). Les résultats ont indiqué que HANSIZHUANG (injection de serplulimab) en association avec la chimiothérapie (Carboplatine-Etoposide) pouvait apporter des avantages significatifs par rapport à la chimiothérapie (Carboplatine-Etoposide) dans le traitement des patients non traités précédemment atteints d'ES-SCLC, qu'il répondait aux critères du critère principal prédéfini et qu'il présentait une bonne sécurité et une bonne tolérance.

HANSIZHUANG pourrait potentiellement apporter des avantages plus importants aux patients asiatiques. HANSIZHUANG est le premier mAb innovant développé par Henlius. Depuis son lancement en mars 2022, HANSIZHUANG est devenu l'un des mAb anti-PD-1 pionniers pour le traitement "pan-cancer" des tumeurs solides MSI-H en Chine.

À ce jour, HANSIZHUANG a été approuvé par la NMPA pour le traitement des tumeurs solides MSI-H, du sqNSCLC et de l'ES-SCLC, sa demande d'autorisation de mise sur le marché en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) localement avancé/métastatique a également été acceptée par la NMPA. En tant qu'épine dorsale, la synergie de HANSIZHUANG avec les produits internes de la société et les thérapies innovantes vont de l'avant. Elle a successivement obtenu des licences d'essais cliniques en Chine, aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres pays et régions pour lancer 12 essais cliniques sur des thérapies combinées d'immuno-oncologie dans une grande variété d'indications, telles que le cancer du poumon, le carcinome œsophagien, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer gastrique, etc.

Guidé par des besoins cliniques non satisfaits, Henlius s'est consacré au cancer du poumon et a construit un schéma complet du traitement de première ligne du cancer du poumon dans les cas de SCLC sq, ES-SCLC, nsNSCLC et LS-SCLC, qui couvre plus de 90% des patients atteints de cancer du poumon. Dans le domaine du SCLC, des essais cliniques multirégionaux concernant le ES-SCLC et le LS-SCLC ont été menés et les résultats soutiendront les NDA sur les marchés étrangers. En 2022, HANSIZHUANG a également obtenu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration et la Commission européenne pour le traitement du SCLC.

Sur la base du retour positif de la soumission de la demande de licence biologique de la FDA pour HANSIZHUANG pour le traitement de l'ES-SCLC et des résultats des discussions de la réunion de consultation de classe C de la FDA, Henlius a lancé un essai tête-à-tête de transition chez des patients américains atteints d'ES-SCLC pour évaluer l'efficacité de HANSIZHUANG, ce qui propulse davantage le produit vers l'approbation du marché américain.